Leucemia linfoblástica aguda de células T

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Atriance. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para concluir a sua opinião a favor da concessão de uma autorização de comercialização, e quais as suas recomendações sobre as condições de utilização do Atriance para leucemia linfoblástica aguda de células T.

O que é o Atriance?

O Atriance é uma solução para infusão. Contém a substância ativa nelarabina.

Para quê é utilizado o Atriance?

O Atriance é usado para tratar pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) ou linfoma linfoblástico de células T (T-LBL). Estes são tipos de câncer onde os T-linfoblastos (um tipo de glóbulos brancos imaturos) se multiplicam rápido demais. No T-ALL as células anormais estão principalmente no sangue e na medula óssea, e no T-LBL eles estão principalmente no sistema linfático (linfonodos ou glândula timo). O Atriance é utilizado quando os pacientes não obtiveram resposta, ou deixaram de responder, a pelo menos dois tipos de quimioterapia.

Sendo que o número de pacientes com estas doenças é baixo, as doenças são consideradas “raras”, e o Atriance foi designado como um “medicamento órfão” (um medicamento único utilizado em doenças raras) em 16 de Junho de 2005.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Atriance é usado?

O Atriance é aplicado por infusão intravenosa (gota a gota na veia) sob a supervisão de um médico que tenha experiência no uso desses tipos de remédios. A dose e a frequência da infusão, dependem da idade do paciente e da sua área de superfície corporal. Em adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos, a dose inicial recomendada é de 1.500 mg por metro quadrado, administrada durante duas horas nos dias um, três e cinco, e repetida a cada 21 dias. Os pacientes mais jovens recebem uma dose mais baixa, (650 mg por metro quadrado), administrada durante uma hora em cinco dias consecutivos, e repetida a cada 21 dias. Este esquema também pode ser utilizado em pacientes com idades entre 16 e 21 anos. O tratamento deve ser interrompido caso o paciente desenvolva efeitos colaterais graves que afetem o cérebro ou o sistema nervoso.

Os pacientes que receberem o Atriance devem ser monitorados regularmente para quaisquer mudanças nas contagens de sangue e devem receber hidratação adequada, caso  estejam em risco de ter a síndrome de lise tumoral (uma complicação devido à quebra de células cancerígenas).

Como o Atriance funciona?

A substância ativa do Atriance, o nelabarine, é um citotóxico, um medicamento que mata as células que se estão dividindo, tais como as células cancerígenas. Pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos chamados “antimetabolitos”.

A nelarabina é convertida dentro das células em um análogo da guanina, uma das substâncias químicas fundamentais que compõem o DNA. No organismo, este análogo toma o lugar da guanina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo DNA, as polimerases do DNA. Isso interrompe a produção de DNA e, assim, retarda o crescimento e a multiplicação de células. Conforme o análogo da guanina vai se acumulando nas células T e dura mais tempo nestas células, o Atriance diminui o crescimento e a multiplicação das células envolvidas no T-ALL e no T-LBL.

Como o Atriance foi estudado?

O Atriance foi estudado em dois estudos principais de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) ou linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) que tinham deixado de responder a um ou mais tratamentos anticancerígenos anteriores. O primeiro estudo envolveu um total de 70 crianças e jovens com idade inferior a 21 anos, e o segundo envolveu um total de 40 adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos. Cerca de metade dos pacientes não tinham obtido resultados positivos em dois ou mais tratamentos anteriores. Em ambos os estudos, os pacientes foram tratados com o Atriance, mas seus efeitos não foram comparados com os de nenhum outro medicamento. A principal medida de eficácia foi a proporção de pacientes que responderam ao tratamento, definida pela ausência de evidência de doença e recuperação na contagem das células sanguíneas, no prazo de um mês após o início do tratamento com o Atriance.

Qual o benefício demonstrado pelo Atriance durante os estudos?

O Atriance demonstrou uma proporção eficaz quanto ao seu benefício, entre os pacientes em ambos os estudos. No primeiro estudo, entre as 39 crianças e adultos jovens que haviam falhado em resultados em dois ou mais tratamentos anteriores, cinco (13%) tiveram uma resposta completa ao tratamento após um mês, sem nenhuma evidência da doença e contagens sanguíneas normais. No segundo estudo, entre os 28 adultos e adolescentes que haviam falhado em resultados em dois ou mais tratamentos prévios, cinco (18%) tiveram uma resposta completa ao tratamento. Em ambos os estudos, mais pacientes tiveram uma resposta parcial ao tratamento com o  Atriance, com contagens sanguíneas retornando aos níveis normais.

Qual é o risco associado com o Atriance?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Atriance em adultos (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecção, neutropenia febril (baixa contagem de glóbulos brancos com febre), neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), sonolência (muito sono), neuropatia periférica (lesão dos nervos das extremidades), hipoestesia (sensação do tato reduzida), parestesia (sensações anormais), tonturas, cefaleias, dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, vômitos, constipação, náuseas (enjoo), mialgia (dor muscular), edema periférico (inchaço nos tornozelos e pés), pirexia (febre), dor, fadiga (cansaço) e astenia (fraqueza). A maioria destes efeitos colaterais, também foram vistos muito comumente em crianças. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados sobre o Atriance, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Foram notificados efeitos colaterais graves, que afetam o cérebro e o sistema nervoso em pacientes tomando o Atriance, incluindo sonolência, convulsões e neuropatia periférica causando dormência, sensações incomuns, fraqueza e até mesmo paralisia. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a estes efeitos colaterais e o tratamento interrompido, se necessário. O Atriance não pode ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à nelarabina ou a qualquer outro ingrediente.

Por quê o Atriance foi aprovado?

O CHMP observou que, devido ao pequeno número de pacientes com estas doenças, a informação para apoiar a aprovação do Atriance é limitada, mas concordou que o medicamento poderia permitir que alguns pacientes poderiam continuar até receber um transplante de medula óssea, aumentando assim as suas chances de sobrevivência. Por conseguinte, o Comitê decidiu que os benefícios do Atriance são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

O Atriance foi autorizado sob «circunstâncias excepcionais». Isso significa que, pelo fato de que as doenças são raras, não foi possível obter informações completas sobre o Atriance. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos, analisará todas as novas informações que possam estar disponíveis e este resumo será atualizado conforme necessário.

Quais informações ainda são esperadas sobre o Atriance?

O fabricante fornecerá informações de estudos sobre a segurança do Atriance em crianças e adultos jovens, incluindo um estudo sobre o Atriance tomado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos.

Outras informações sobre o Atriance

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Atriance, em 22 de Agosto de 2007.

Para mais informações sobre o tratamento com o Atriance, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 13/08/2015 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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