Tratamento para leucemia de células pilosas

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Lumoxiti em injeção (moxetumomab pasudotox-tdfk) para uso intravenoso no tratamento de pacientes adultos com leucemia de células pilosas (ou leucemia de células cabeludas) (LCP) recidivante ou refratária que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores, incluindo tratamento com um análogo de nucleosídeo de purina. O Lumoxiti é uma citotoxina dirigida por CD22 e é o primeiro deste tipo de tratamento para pacientes com LCP.

“O Lumoxiti satisfaz uma necessidade não atendida para os pacientes com leucemia de células pilosas cuja doença tenha progredido após já terem tentado outras terapias aprovadas pela FDA”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Esta terapia é o resultado de uma importante pesquisa realizada pelo Instituto Nacional do Câncer que levou ao desenvolvimento e a ensaios clínicos deste novo tipo de tratamento para pacientes com este raro câncer no sangue.”

Câncer raro do sangue

A leucemia de células pilosas é um câncer raro do sangue, de crescimento lento, no qual a medula óssea produz muitas células B (linfócitos), um tipo de glóbulo branco que combate a infecção. O LCP recebe esse nome devido a essas células B extras que parecem “peludas” quando vistas sob um microscópio. À medida que o número de células de leucemia aumenta, menos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas saudáveis são produzidos.

Segurança e eficácia

A eficácia do Lumoxiti foi estudada em um ensaio clínico aberto, de braço único, feito com 80 pacientes que receberam tratamento prévio para leucemia de células pilosas, e que já haviam passado por pelo menos duas terapias sistêmicas, inclusive um análogo de nucleosídeo de purina. O estudo mediu a resposta completa duradoura (RC), definida pela permanência da manutenção da remissão hematológica por mais de 180 dias após a realização da RC. Trinta por cento dos pacientes no estudo alcançaram uma RC duradoura, e a taxa de resposta geral (número de pacientes com resposta parcial ou completa à terapia) foi de 75 %.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Lumoxiti incluem: reações relacionadas à infusão, inchaço causado pelo excesso de líquido nos tecidos do corpo (edema), náusea, fadiga, dor de cabeça, febre (pirexia), prisão de ventre, anemia e diarréia.

Alerta de Advertência

As informações para a prescrição (bula), a respeito do Lumoxiti incluem um Alerta de Advertência na embalagem que orienta os profissionais de saúde e pacientes sobre o risco de desenvolver síndrome de vazamento capilar, uma condição na qual fluidos e proteínas vazam de minúsculos vasos sanguíneos para os tecidos circundantes. Os sintomas da síndrome de vazamento capilar incluem dificuldade para respirar, ganho de peso, hipotensão ou inchaço dos braços, pernas e/ou face. O Alerta de Advertência na embalagem, também indica o risco de síndrome hemolítica urêmica, uma condição causada pela destruição anormal de células vermelhas do sangue. Os pacientes devem estar cientes da importância de manter a ingestão adequada de líquidos, e os valores da química do sangue devem ser monitorados com freqüência. Outras advertências graves incluem: diminuição da função renal, reações relacionadas à infusão e anormalidades eletrolíticas. O Lumoxiti não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

Medicamento Órfão

A FDA concedeu a este pedido de autorização as designações de Fast Track (Via Rápida) e de Priority Review (Revisão Prioritária). O Lumoxiti também recebeu a designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Lumoxiti à AstraZeneca Pharmaceuticals.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 13/09/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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