Comunicação sobre segurança de medicamento – Lesão renal

Canaglifozina (Invokana, Invokamet) e Dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR)

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, reforçou a advertência existente sobre o risco de lesão renal aguda para os medicamentos para diabetes do tipo 2, Canaglifozina (Invokana, Invokamet) e Dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR). Com base em relatórios recentes, revisamos as advertências nos rótulos dos medicamentos, para incluir informações sobre lesão renal aguda e adicionamos recomendações para minimizar este risco.

Pacientes

Os pacientes devem procurar atendimento médico imediatamente se sentirem sinais e sintomas de lesão renal aguda. Esta é uma condição séria em que os rins param de funcionar de repente, causando níveis perigosos de resíduos que se acumulam no organismo. Sinais e sintomas de lesão renal aguda podem incluir a diminuição da urina ou inchaço nas pernas ou nos pés. Os pacientes não devem parar de tomar o seu medicamento sem primeiro falar com seus profissionais de saúde. Fazendo isso pode levar a níveis descontrolados de açúcar no sangue que podem ser prejudiciais.

Profissionais de saúde

Os profissionais de saúde devem considerar fatores que podem predispor os pacientes a uma grave lesão renal antes de iniciá-los em um tratamento com Canaglifozina ou Dapagliflozina. Estes fatores incluem, o volume de sangue diminuido; insuficiência renal crônica; insuficiência cardíaca congestiva; e estar tomando outros medicamentos, como diuréticos, anti-hipertensivos chamados de inibidores de enzimas de conversão da angiotensina (ACE), e bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB), medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (NSAID). Avaliar a função renal antes de iniciar a Canaglifozina ou a Dapagliflozina e monitorá-la periodicamente daí em diante. Se ocorrer lesão renal aguda, interromper imediatamente o medicamento e tratar a insuficiência renal.

Prescrição

A Canaglifozina e a Dapagliflozina são medicamentos de prescrição usados com dieta e exercício que ajudam a reduzir o açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2. Eles pertencem a uma classe de medicamentos chamados de inibidores de sódio-glicose co-transportador-2 (SGLT2). A Canaglifozina e a Dapagliflozina diminuem o açúcar no sangue, fazendo com que os rins removam o açúcar do corpo através da urina. A diabetes tipo 2 não tratada, pode conduzir a problemas graves, incluindo a cegueira, danos renais e neurais, e doenças do coração.

Histórico

A partir de março de 2013, quando a Canaglifozina foi aprovada, até outubro de 2015, a FDA recebeu relatórios de 101 casos confirmáveis* de lesão renal aguda, algumas obrigando a hospitalização e diálise, pelo uso da Canaglifozina ou de Dapagliflozina (ver Resumo de Dados). Esse número inclui apenas os relatórios submetidos à FDA, então é provável que haja outros possíveis casos sobre os quais não temos conhecimento. Em cerca de metade dos casos, os eventos de lesão renal aguda ocorreu dentro de 1 mês após o início da medicação, e a maioria dos pacientes melhorou após interromper o seu uso. Alguns casos ocorreram em pacientes que tinham menos de 65 anos. Alguns pacientes estavam desidratados, tinham pressão arterial baixa, ou estavam tomando outros medicamentos que podem afetar os rins.

Alerta

Insistimos com os profissionais de saúde e pacientes, para que relatem efeitos colaterais envolvendo a Canaglifozina, a Dapagliflozina, ou outros medicamentos para o programa FDA MedWatch, usando as informações na caixa “Contact FDA” na parte inferior da página.

*Casos relatados à FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 14/06/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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