Medicamento para intestino irritável

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR), para o Truberzi. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para a Síndrome do intestino irritável e como recomendou a sua autorização na UE, e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Truberzi. Para informações práticas sobre o uso do Truberzi, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é Truberzi e para que é utilizado?

O Truberzi é um medicamento que funciona no sistema digestivo. É utilizado para o tratamento de adultos que têm a síndrome do intestino irritável com diarreia. A síndrome do intestino irritável (SII) é uma doença de longo prazo do intestino com dor ou desconforto no abdômen (barriga), distensão abdominal e que altera os hábitos intestinais. O Truberzi contém a substância ativa Eluxadoline.

Como o Truberzi é usado?

O Truberzi só pode ser obtido mediante receita médica. Ele está disponível na forma de comprimidos, contendo 75 mg e 100 mg Eluxadoline. A dose recomendada é de 100 mg com alimentos todas as manhãs e à noite. Naqueles pacientes que apresentarem efeitos colaterais incômodos, a dose poderá ser reduzida para 75 mg pela manhã e à noite.

Como é que o Truberzi funciona?

O Eluxadoline, que é a substância ativa do Truberzi, é um agonista receptor de opioide. Isso significa que ele se une aos receptores opiáceos e age como os opioides naturais do organismo, para acalmar as ondas das contrações ao longo do sistema digestivo. Isto faz com que os alimentos permaneçam nos intestinos durante mais tempo, aumentando a absorção de fluidos e assim dessa maneira, reduzindo a diarreia. Pelo fato de que o Eluxadoline não é absorvido pelo sangue nem distribuído em volta do corpo, os seus efeitos são amplamente confinados aos intestinos.

Quais os benefícios do Truberzi que foram mostrados em estudos?

O Truberzi foi avaliado em dois estudos principais que envolveram mais de 2.400 pacientes com a síndrome do intestino irritável com, diarréia. Em ambos os estudos o Truberzi foi comparado com placebo (um tratamento simulado) por mais de 26 semanas de tratamento, durante as quais, os pacientes mantiveram um registro diário dos seus sintomas da síndrome do intestino irritável. A eficácia foi medida pela melhora de mais de 30% na dor abdominal, combinada com uma ausência de fezes demasiado soltas.

No primeiro estudo a eficácia foi demonstrada em 29% (125 de 426) de pacientes que tomaram 100 mg de Truberzi, duas vezes por dia, em comparação com 19% (81 de 427) de pacientes tomando placebo. No segundo estudo, os sintomas melhoraram em 33% (125 de 382) dos pacientes que tomaram 100 mg do Truberzi, duas vezes por dia, em comparação com 20% (77 de 382) dos pacientes que tomaram o placebo.

Quais são os riscos associados com o Truberzi?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Truberzi (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são; prisão de ventre, náuseas (enjoo) e dor abdominal. Os efeitos colaterais graves incluem; pancreatite (inflamação do pâncreas) e espasmo do esfíncter de Oddi (uma condição dolorosa em que a bílis e os sucos digestivos são impedidos de fluir para o intestino).

Para a lista completa dos efeitos colaterais do Truberzi, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Truberzi não deve ser administrado a pacientes com distúrbios hepáticos, nem a pessoas com risco de ter pancreatite, (tais como aqueles que tenham tido problemas com o seu pâncreas ou que bebam álcool em excesso), os pacientes cuja vesícula biliar tenha sido removida, ou que tenham distúrbios que afetem a secreção de bílis para o intestino, assim como aqueles que tenham tido obstipação grave ou de longo prazo. O Truberzi não deve ser administrado a pacientes tratados com uma classe de medicamentos conhecidos como potentes  inibidores de OATP1B1(tais como a ciclosporina, um medicamento que funciona sobre o sistema imunológico). Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Truberzi foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), considerou que os benefícios do Truberzi são modestos, mas que existe uma necessidade não atendida, para o tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia. Os efeitos colaterais se limitara principalmente ao sistema digestivo e foram suaves na sua maioria. A Comissão decidiu, portanto, que os benefícios do Truberzi são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Truberzi?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Truberzi, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Truberzi

A Comissão Europeia concedeu uma autorização para a comercialização do Truberzi, válida em toda a União Europeia, em 19 de Setembro de 2016. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Truberzi, leia o Folheto Informativo da Embalagem, (bula),  (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/09/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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