O Ammonaps ainda pode ser fornecido onde não existam alternativas

Pharmaceutics International Inc., US: devido a falhas na fabricação, o fornecimento de medicamentos não-críticos para a UE será interrompido

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou, na UE, a interrupção de fornecimento de medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc., localizada nos Estados Unidos, exceto o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), que é considerado como crítico para a saúde pública.

Essa recomendação, da interrupção de fornecimento de medicamentos, é o resultado de uma revisão sobre questionamentos das boas práticas de fabricação, na Pharmaceutics International Inc. A revisão foi iniciada após uma inspeção de acompanhamento na fábrica, feita pela Agência Reguladora de Medicamentos do Reino Unido, (MHRA) e a Agência de FDA dos Estados Unidos. Esta inspeção constatou que as medidas corretivas acordadas anteriormente não tinham sido devidamente implementadas. Em particular, várias deficiências de fabricação não tinham sido resolvidas. Estas deficiências eram relacionadas ao risco de contaminação cruzada (a possível transferência de um medicamento para outro) e as deficiências nos sistemas de garantia na qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).

Interrupção de fornecimento de medicamentos

Embora não haja nenhuma evidência de um defeito em qualquer dos medicamentos produzidos na fábrica ou de danos aos pacientes, o Comitê da EMA de Medicamentos para Uso Humano, (CHMP), concluiu, como medida de precaução, que o fornecimento de medicamentos que não sejam críticos (non-critical) deveria ser interrompido. Além disso, o CHMP solicitou que a fábrica implementasse medidas corretivas para garantir a conformidade com as normas GMP. A recomendação do Comitê terá o seguinte impacto sobre a disponibilidade de medicamentos da Pharmaceuticals International Inc .:

  • O Ammonaps, um medicamento para o tratamento de distúrbios do ciclo da ureia, que é fabricado exclusivamente pela Pharmaceutics International Inc., permanecerá disponível onde não houver alternativas de tratamento. Na UE, países onde existirem alternativas de tratamento, o Ammonaps será removido.
  • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D, que também é produzido exclusivamente pela Pharmaceuticals International Inc., mas que ainda não foi comercializado na UE, não será disponibilizado na UE. O medicamento só poderá ser comercializado, uma vez fornecidas provas de que sua produção está em conformidade com as normas GMP.
  • Os medicamentos Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest / Lutinus (progesterona), e nomes associados, estão registrados, como sendo produzidos na Pharmaceutics International Inc., mas estão agora no entanto, sendo produzidos e registrados, em laboratórios de fabricação alternativos. Os medicamentos vindos destes locais alternativos, portanto, permanecem disponíveis na UE. Para o Lutigest / Lutinus, alguns lotes produzidos no laboratório dos EUA, e que ainda estão disponíveis no mercado da UE, serão removidos.

A recomendação do CHMP com relação a estes medicamentos, será agora enviada para a Comissão Europeia para uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.

Informação para os pacientes

  • Foram encontradas irregularidades em um laboratório de fabricação nos Estados Unidos, que produz medicamentos comercializados na União Europeia. Embora não haja nenhuma evidência de dano ou de falta de eficácia de qualquer um dos medicamentos, como medida de precaução, aqueles medicamentos que não sejam críticos, vindos deste lugar, deixarão de estar disponíveis na UE.
  • Um dos medicamentos afetados, o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), usado para tratar de distúrbios metabólicos hereditários, é considerado um medicamento crítico e permanecerá no mercado onde não houver alternativas. Nos países onde houver alternativas disponíveis, o seu médico irá considerar colocá-lo sob um outro tratamento.
  • Se você tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento com o Ammonaps, fale com o seu médico ou farmacêutico.
  • Outros medicamentos que são produzidos nesta fábrica, têm unidades de produção alternativas e, portanto, a sua disponibilidade não é afetada.

Informação para profissionais de saúde

  • A fábrica da Pharmaceutics international Inc. nos Estados Unidos, que fabrica diversos remédios, foi avaliada como tendo várias deficiências encontradas, nas suas boas práticas de fabricação. A fábrica tinha medidas insuficientes colocadas em prática para reduzir o risco de que vestígios de um medicamento pudessem ser transferidos para outro (contaminação cruzada), bem como problemas de como o modo em que os dados eram gerados e verificados, assim como, deficiências nos sistemas para a garantia da qualidade dos medicamentos (Garantia de Qualidade).
  • Não há impacto sobre a qualidade dos medicamentos produzidos nesta fábrica, e as medidas corretivas estão sendo tomadas no local para abordar estas questões.
  • No entanto, como medida de precaução, os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc., que não sejam considerados como críticos para a saúde pública, não devem mais ser usados na UE.
  • Um dos medicamentos produzidos nesta fábrica, é o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), um remédio para tratar de distúrbios do ciclo da uréia. O Ammonaps só deve ser utilizado em pacientes quando nenhum outro tratamento alternativo estiver disponível.
  • Os pacientes que recebem o Ammonaps via oral, (seja como comprimidos ou como grãos), devem considerar outros remédios à base de fenilbutirato como uma alternativa, grãos de Ammonaps só devem ser usados em pacientes que tenham um tubo de alimentação, como uma sonda nasogástrica, ou gastrostomia e que exijam este medicamento. O Ammonaps será removido em países onde as alternativas estiverem disponíveis.
  • Os profissionais de saúde serão informados por escrito sobre essas recomendações.
  • Outros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados) que são produzidos no laboratório, têm laboratórios alternativos de fabricação, e a disponibilidade destes medicamentos não será afetada.

Mais sobre os medicamentos

Os medicamentos que são produzidos na fábrica da Pharmaceutics International Inc. nos Estados Unidos são: o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), o Dutasteride Actavis (dutasteride), o Lutigest/Lutinus (progesterona) e o SoliCol D3 (colecalciferol). O Ammonaps é um medicamento autorizado na UE através do procedimento centralizado, enquanto que os outros medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionalizados.

Mais sobre o procedimento

A revisão dos medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc., dos Estados Unidos, foi iniciado em 23 de Junho de 2016, a pedido da Comissão Europeia sob o Artigo 31º da Diretiva 2001/83 / CE. A avaliação foi realizada pelo Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões correspondentes a medicamentos para uso humano, que adotou o parecer da Agência. A opinião do CHMP será agora enviada adiante para a Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/09/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Outras Informações

Curar o câncer: cuidado com falsas promessas Os produtos que alegam curar o Câncer são uma cruel decepção Cuidado com os produtos que afirmam curar o câncer em sites ou plataformas de mídia soci...
Uso de gel e de comprimidos homeopáticos A FDA adverte contra o uso de gel e de comprimidos homeopáticos para a dentição A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, está a...
Problemas cardíacos – Loperamida – mau... Loperamida (Imodium): Comunicação de Segurança de Medicamento Problemas cardíacos graves causados por doses elevadas, de abuso e mau uso A Agência ...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!