Insuficiência pancreática – Enzepi

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação público (EPAR) para o Enzepi, para insuficiência pancreática. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento e como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre o uso do Enzepi, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Enzepi e para quê é usado?

O Enzepi é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças cujos pâncreas não produzem enzimas suficientes (uma condição conhecida como insuficiência pancreática) devido a fibrose cística ou outras condições, tais como o câncer pancreático. As enzimas pancreáticas são necessárias para digerir as gorduras, os carboidratos e as proteínas. A falta dessas enzimas leva a um crescimento deficiente, perda de peso, dor abdominal e diarreia.

A substância ativa do Enzepi é o pó de pâncreas, que é obtido a partir de pâncreas de porco. Ele contém enzimas que ajudam com a digestão das gorduras, carboidratos e proteínas.

Como o Enzepi é usado?

O Enzepi está disponível na forma de cápsulas (5.000; 10.000; 25.000 e 40.000 unidades). A dose apropriada depende dos sintomas da doença, a quantidade de gordura nas fezes, teor de gordura na dieta e do peso do paciente. O tratamento é iniciado com uma dose baixa, que o médico pode então aumentar lentamente até que uma dose apropriada seja atingida.

O Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches com um copo de água ou suco. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não mastigadas ou amassadas. Para aqueles pacientes que não possam engolir as cápsulas, as cápsulas podem ser abertas e o conteúdo misturado com uma pequena quantidade de alimento ácido, assim como purê de fruta, e que deve ser engolido sem mastigação imediatamente.

O Enzepi só pode ser obtido com receita médica. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Como é que o Enzepi funciona?

A substância ativa do Enzepi, o pó de pâncreas, tem como objetivo substituir as enzimas em falta nos pacientes cujos pâncreas não produzem quantidades suficientes dessas enzimas. O Enzepi, vai então, ajudar o corpo a absorver nutrientes melhor, especialmente as gorduras.

O pó de pâncreas é uma substância bastante conhecida que já tinha sido autorizada para o  tratamento da insuficiência pancreática há muitos anos.

Quais os benefícios do Enzepi que foram mostrados em estudos?

O Enzepi tem demonstrado ser tão eficaz quanto um outro medicamento contendo pó de pâncreas já autorizado e usado para a insuficiência pancreática. Em um estudo principal que incluiu 96 pacientes, o tratamento com o Enzepi levou à absorção de 84% das gorduras consumidas por paciente, ao longo de 72 horas em comparação com 85% de absorção dada com o outro medicamento já autorizado.

Quais são os riscos associados ao Enzepi?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Enzepi (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são efeitos no intestino (dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, vômitos, constipação e náuseas) e dor de cabeça. Em ensaios clínicos a maioria dos efeitos colaterais foram de leves a moderados em gravidade. Os mais importantes efeitos colaterais graves observados com todos os medicamentos de enzimas pancreáticas são reações anafiláticas (alérgicas) e colonopatia fibrosante (tecido cicatricial e espessamento da parede do intestino).

Para a lista completa de restrições e todos os efeitos colaterais relatados, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Enzepi foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Enzepi são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.
O CHMP considerou que o uso do pó de pâncreas para tratar a insuficiência pancreática já está bem estabelecido na prática médica por mais de 20 anos. O Enzepi mostrou ser tão eficaz quanto o medicamento comercializado já bem conhecido. Em termos de segurança, os efeitos colaterais são comparáveis a outros produtos comercializados.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enzepi?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Enzepi foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Enzepi

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Enzepi em 29 de Junho de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Enzepi, leia o Folheto Informativo da Embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 19/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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