Teste identifica organismos que causam infecções na corrente sanguínea

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, permitiu hoje a comercialização do Kit PhenoTest BC, realizado no Sistema Pheno. Este é o primeiro teste para identificar organismos que causam infecções na corrente sanguínea e que fornece informações sobre a quais antibióticos o organismo será susceptível de resposta (sensibilidade aos antibióticos). O teste também reduz a quantidade de tempo que leva para se conseguir  fornecer essas informações importantes, que podem orientar as recomendações de tratamento antibiótico mais rapidamente.

“Ao identificar os organismos e pelo fato de se ter conhecimento mais cedo sobre quais são aqueles antibióticos certos aos quais o organismo é susceptível de resposta, os profissionais de saúde podem tratar os pacientes com infecções na corrente sanguínea de forma mais adequada”, disse o Dr. Alberto Gutierrez, Ph.D., diretor do Departamento de Diagnóstico In Vitro e de Saúde Radiológica, do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

Infecções sanguíneas

As infecções do sangue, bacterianas ou de leveduras, podem ocorrer em pacientes de todas as idades, mas são particularmente graves em bebês, idosos e naqueles cujos sistemas imunológicos estejam enfraquecidos. Se não forem tratadas rapidamente, tais infecções na corrente sanguínea, podem levar a complicações graves, como choque séptico e morte. Ao contrário da identificação tradicional e de testes de suscetibilidade a antibióticos que podem demorar de 24 a 48 horas após a detecção em uma cultura de sangue positiva, para fornecer resultados do teste, o Kit PhenoTest BC pode identificar bactérias ou leveduras de uma cultura de sangue positivo em cerca de 1,5 horas. Para determinados organismos, o teste também fornece informações importantes para orientar as recomendações de tratamento em aproximadamente 6,5 horas após a detecção dos organismos a partir de hemoculturas.

Sensibilidade a antibióticos

O teste pode identificar 14 espécies diferentes de bactérias e duas espécies de levedura que causam infecções na corrente sanguínea, ao mesmo tempo que  também fornece informações de sensibilidade a antibióticos, sobre 18 antibióticos selecionados para um subconjunto dos organismos identificados conforme apropriado. O teste também irá identificar a presença de dois indicadores de resistência aos antibióticos, o que pode ocorrer quando as bactérias potencialmente prejudiciais mudam de uma forma que reduz ou elimina a eficácia dos antibióticos.

Funcionamento

Kit PhenoTest BC funciona medindo a semelhança do material genético do organismo causador da infecção com o DNA conhecido por ser exclusivo de bactérias ou leveduras específicas. Uma vez que o organismo é identificado, é misturado com antibióticos e o crescimento das bactérias é medido por imagens de lapso de tempo. Se o organismo não crescer enquanto o antibiótico está presente, isso significa que esse antibiótico pode ser usado para o tratamento.

Estudos clínicos

A FDA revisou os dados sobre o Kit PhenoTest BC, através da via de revisão pré-comercial “de Novo”, uma via de regulamentação para dispositivos de um novo tipo, que têm um risco, de leve a moderado, e que não são substancialmente equivalentes a algum outro dispositivo já comercializado e para os quais controles especiais podem ser desenvolvidos, para além dos controles gerais, para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia a esses dispositivos. A decisão da FDA de permitir a comercialização, baseou-se em grande parte na sua revisão do estudo clínico primário do patrocinador, de 1.850 hemoculturas positivas. Neste estudo, o Kit PhenoTest BC, forneceu a identificação correta das bactérias ou leveduras na cultura de sangue positiva, em mais de 95% do tempo. Os resultados para testar se as bactérias eram sensíveis aos antibióticos, também foram precisos quando comparados com os testes tradicionais.

Reações adversas

Os riscos associados ao uso do Kit PhenoTest BC incluem resultados falsos positivos, que podem ocorrer quando um indivíduo não infectado com organismos que causam infecções na corrente sanguínea recebe um resultado de teste que indica incorretamente que ele ou ela está infectada. Os resultados obtidos no teste devem ser sempre interpretados juntamente com resultados adicionais de exames laboratoriais.

Fabricante

Kit PhenoTest BC e o Sistema Pheno são fabricados pela Accelerate Diagnostics Inc. em Tucson, Arizona.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 23/02/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar Kit PhenoTest BC, entre em contato com a Medicsupply!


 

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