A EMA adverte, os comprimidos de Noxafil e sua suspensão oral têm doses diferentes e não são substituíveis

As prescrições devem indicar qual forma de dose é a indicada

Medicamento para infecções fúngicas graves

As informações sobre o produto Noxafil (posaconazol) devem ser atualizadas para reforçar as advertências de que as duas formas de apresentação administradas por via oral não podem ser simplesmente trocadas pela mesma dose. O Noxafil, é um medicamento para infecções fúngicas graves, está disponível por via oral na forma de comprimidos (100 mg) e em suspensão por via oral (40 mg/ml), mas as doses recomendadas para as duas formas são diferentes.

Doses diferentes

Alguns pacientes têm erroneamente recebido a solução oral em vez de comprimidos, levando a subdosagem e a um potencial falta de efeito. Da mesma forma, há relatos de pacientes que receberam comprimidos em vez da solução oral, levando a efeitos de superdosagem e efeitos colaterais.

A informação sobre o produto tem por conseguinte que ser atualizada, para reforçar os alertas existentes que as duas formas não podem ser simplesmente substituídas entre si, e a embalagem também irá ser alterada para distinguir as duas formas mais claramente e comunicar uma indicação de aviso de que não deve ser substituída uma pela outra sem se ajustar a dose.

Os profissionais de saúde também vão receber uma carta nas próximas semanas lembrando-os do problema. Os médicos são aconselhados a deixar claro a qual apresentação se destina a dose quando prescrevem uma receita, e os farmacêuticos devem se assegurar que a forma correta seja a dispensada.

Informação para os pacientes

  • Noxafil é um medicamento usado para tratar infecções graves causadas por fungos, quando outros medicamentos não podem ser utilizados ou não são eficazes. Contém a substância ativa posaconazol.
  • Quando o medicamento é administrado por boca, pode ser administrado na forma de comprimidos ou líquido, mas a dose necessária ao usar os comprimidos (o quanto e quantas vezes) é diferente daquela necessária a ser usada ao tomar o líquido.
  • A dose normal em comprimidos é de três comprimidos (300 mg) duas vezes ao dia no primeiro dia, em seguida, 300 mg uma vez ao dia. As doses do líquido (200 mg, uma colher de 5 ml) são tomadas três ou quatro vezes ao dia.
  • Tem havido casos em que os pacientes foram dosados com a forma errada do medicamento, e assim tomaram a dose errada, resultando tanto em efeitos colaterais ou no fato do remédio não ser eficaz.
  • Os pacientes não devem trocar entre tomar os comprimidos de Noxafil e a suspensão oral Noxafil, sem falar com o seu médico ou farmacêutico, primeiro porque pode acabar em uma resultado de eficiência diminuída ou em um aumento do risco de efeitos colaterais.
  • Os pacientes que tiverem alguma preocupação quanto ao seu medicamento devem falar com o seu farmacêutico ou o seu médico.

Informação para profissionais de saúde

  • Os comprimidos de Noxafil e a sua suspensão oral não são intercambiáveis, devido às diferenças entre estas duas apresentações, na frequência de dosagem, na administração com alimentos e na concentração alcançada pela droga no plasma. A dosagem oral de comprimidos recomendada é de 300 mg uma vez por dia, (após uma dosagem de 300 mg duas vezes ao dia no 1º dia) e 200 mg, três a quatro vezes ao dia (600 a 800 mg por dia) no caso da suspensão oral.
  • Os erros de medicação têm sido relatados após substituição errada, resultando em toxicidade ou falta de eficácia, super ou sub-dosagem e consequentemente relacionado com a dose.
  • É importante que a forma de dosagem, bem como a dose em questão seja especificada na prescrição, e que os farmacêuticos se assegurem de que a correta forma de dosagem oral seja fornecida.
  • O SmPC (bula) e folheto informativo do Noxafil estão sendo atualizados para reforçar as advertências sobre as diferenças entre as duas apresentações, e as embalagens exteriores serão revisadas para se diferenciarem ainda mais entre as duas e incluir uma advertência de que elas não podem ser simplesmente substituídas sem que a dose seja ajustada.

Mais informações sobre o medicamento

O Noxafil é um medicamento para infecções fúngicas que contém a substância ativa posaconazol, um membro do grupo de antifúngicos tiazólicos. Encontra-se disponível como uma solução para infusão (gota a gota) por veia, mas também na forma de comprimidos e de suspensão oral para utilização via oral. Ele é usado quando outros medicamentos não funcionam ou não podem ser administrados, para o tratamento de adultos com as graves infecções fúngicas invasivas: aspergilose, fusariose, cromoblastomicose, micetoma ou coccidioidomicose. Também é usado em pacientes com sistemas imunológicos debilitados (tais como pacientes de transplantes) para o tratamento de aftas (infecção fúngica na garganta ou na boca provocada por Candida) ou para prevenir infecções fúngicas invasivas.

Mais sobre o procedimento

Esta revisão foi realizada pela Comissão de Medicamentos para o Uso Humano da EMA (CHMP) no contexto de um procedimento conhecido como uma “variação do tipo II“. A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia para uma decisão juridicamente vinculada e aplicável em todos os Estados-Membros da UE.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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