A FDA aprova novo tratamento para o trato urinário complicado e infecções intra-abdominais complicadas

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Recarbrio (imipenem, cilastatina e relebactam), um medicamento antibacteriano para tratar adultos com infecções complicadas do trato urinário (ITUc) e infecções intra-abdominais complicadas (IIAc).

“A FDA continua empenhada em facilitar o desenvolvimento de novos medicamentos antibacterianos seguros e eficazes para oferecer aos pacientes mais opções para combater infecções graves”, disse o Dr. Ed Cox, diretor do Departamento de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “É importante que o uso do Recarbrio seja reservado para situações em que não há drogas antibacterianas alternativas ou quando estas são limitadas, para tratar a infecção de um paciente”.

O Recarbrio é uma injeção composta pela combinação de três medicamentos contendo imipenem-cilastatina, um antibiótico previamente aprovado pela FDA, e o relebactam, um novo inibidor da beta-lactamase.

A determinação da eficácia do Recarbrio foi apoiada em parte pelos resultados da eficácia e segurança do imipenem-cilastatina para o tratamento das ITUc e IIAc. A contribuição do relebactam para o Recarbrio foi avaliada com base em dados de estudos in vitro e de infecção em modelos animais. A segurança do Recarbrio, administrada por injeção, foi estudada em dois ensaios, um para as ITUc e outro para as IIAc. O estudo das ITUc incluiu 298 pacientes adultos, sendo 99 tratados com a dose proposta do Recarbrio. O ensaio sobre as IIAc incluiu 347 pacientes sendo que 117 foram tratados com a dose proposta do Recarbrio.

As reações adversas mais comuns observadas nos pacientes tratados com o Recarbrio incluíram náuseas, diarreia, dores de cabeça, febre e aumento das enzimas hepáticas.

O Recarbrio não deve ser usado em pacientes que estejam tomando o ganciclovir, a menos que os benefícios superem os riscos, uma vez que foram relatadas crises generalizadas. Os pacientes também devem evitar o uso do Recarbrio ao tomar ácido valpróico ou divalproato de sódio, medicamentos usados ​​para o controle de convulsões, já que a redução do nível do ácido valpróico pode levar a convulsões.

O Recarbrio recebeu a designação de FDA’s Qualified Infectious Disease Product (Produto para Doenças Infecciosas Qualificadas da FDA) (QIDP) A designação de QIDP é dada aos medicamentos antibacterianos e antifúngicos destinados a tratar infecções graves ou com risco de vida sob o título de Generating Antibiotic Incentives Now (gerando agora incentivos para antibióticos) (GAIN) da Lei de Segurança e Inovação da FDA. Como parte da designação QIDP, o Recarbrio recebeu a designação de Revisão Prioritária sob a qual o objetivo do FDA é tomar medidas sobre um pedido de aprovação dentro de um prazo acelerado.

A FDA concedeu a aprovação para o tratamento com o Recarbrio para a Merck & Co., Inc.

Um dos principais desafios globais que a FDA enfrenta como agência de saúde pública é abordar a ameaça de infecções resistentes aos antimicrobianos. Entre os outros esforços da FDA para combater a resistência antimicrobiana, está o enfoque no sentido de  facilitar o desenvolvimento de novos tratamentos seguros e eficazes para oferecer aos pacientes mais opções para combater infecções graves.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 17/07/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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