Prevenir infecções causadas pelo Citomegalovírus (CVM)

Este é um Resumo do Relatório  Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Prevymis, para prevenção do Citomegalovírus. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento. Para obter informações práticas sobre o uso do Prevymis, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Prevymis e para quê ele é usado?

O Prevymis é um medicamento antiviral usado para prevenir doenças causadas pelo citomegalovírus (CMV), em adultos que tenham feito um transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas para substituir a sua medula óssea. O transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas envolve o uso de células-tronco de um doador para substituir as células da medula óssea do receptor, e então formar uma nova medula óssea que produzirá células sanguíneas saudáveis. Muitas pessoas têm o Citomegalovírus no seu organismo, mas geralmente ele está inativo e não causa danos. No entanto, o CMV pode tornar-se ativo em pacientes cujo sistema imunológico esteja enfraquecido, como aqueles que têm transplantes de células estaminais. Como o número de pacientes com a doença do Citomegalovírus é baixo, a doença é considerada, e o Prevymis foi designado como um “medicamento órfão” (um medicamento único, usado em doenças raras) em 15 de abril de 2011. O Prevymis contém como substância ativa, o letermovir.

Como se usa o Prevymis?

O Prevymis só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de pacientes que tiveram um transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas. Os médicos devem levar em consideração as orientações oficiais sobre o uso de medicamentos antivirais ao usar o Prevymis. O Prevymis está disponível em comprimidos a serem tomados via oral e também como um concentrado que é transformado em uma solução para infusão (gotejamento) na veia e administrado por cerca de uma hora. A dose habitual recomendada, seja por via oral ou por infusão, é de 480 mg uma vez ao dia. Se a ciclosporina (um medicamento que evita a rejeição aos transplantes) for usada ao mesmo tempo, a dose do Prevymis é reduzida para 240 mg uma vez ao dia. O tratamento com o Prevymis é iniciado no dia do transplante ou em qualquer dia, até 28 dias depois, e continua durante 100 dias após o transplante; um tratamento mais longo poderá ser considerado para alguns pacientes. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Prevymis funciona?

Para que o Citomegalovírus possa ser multiplicado, o seu material genético (DNA) precisa ser copiado (duplicado) e involucrado em conchas de proteína para produzir mais vírus que podem então infectar outras células. O letermovir, a substância ativa do Prevymis, bloqueia uma enzima do vírus chamada “terminase”. A terminase está implicada no invólucro do DNA das proteínas conchas do vírus. Ao bloquear a enzima, o medicamento evita que o vírus se desenvolva adequadamente, de modo que o CMV não possa se multiplicar e infectar outras células. Espera-se que isso previna a doença do CMV em receptores de transplante que já possuem CMV em seu organismo.

Que benefícios do Prevymis foram demonstrados em estudos?

Um estudo principal envolvendo 570 adultos, constatou que o Prevymis foi mais eficaz do que placebo (uma substância neutra que simula um medicamento) na prevenção da infecção pelo CMV após o transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas. Dos pacientes que receberam o Prevymis, cerca de 38% (122 entre 325) apresentaram sinais de que o CMV estava se tornando ativo, 24 semanas após o transplante de células estaminais em comparação com 61% dos pacientes (103 entre 170) que receberam o placebo. Todos os pacientes neste estudo eram soropositivos para o CMV, o que significa que eles tinham entrado em contato com o vírus antes, e que provavelmente o carregavam de forma inativa.

Quais são os riscos associados ao Prevymis?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Prevymis (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são: náuseas (sensação de enjôo), diarréia e vômitos. Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com o Prevymis, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Prevymis não pode ser usado em conjunto com o medicamento pimozide, ou com medicamentos de ergot, como a ergotamina e a dihidroergotamina. A combinação do Prevymis com a ciclosporina, não pode ser utilizada com: dabigatrano, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina e sinvastatina. Para obter a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Prevymis foi aprovado?

O Prevymis é eficaz na prevenção de que o CMV se torne ativo e cause doenças em adultos receptores de transplantes de células estaminais que irão substituir a sua medula óssea. Tem poucos efeitos colaterais ao contrário de outros medicamentos usados para o tratamento da doença pelo CMV que podem danificar a medula óssea e afetar as células sanguíneas. A Agência Europeia de Medicamentos decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Prevymis são maiores do que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Prevymis?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Prevymis foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Prevymis

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Prevymis, em 8 de janeiro de 2018. Para maiores informações sobre o tratamento com o Prevymis, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico. O resumo do parecer do Comitê de Medicamentos Órfãos sobre o Prevymis, pode ser encontrado no website da Agência.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 18/01/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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