Infecção sexualmente transmitida pelo HIV-1

Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka, para tratar Infecção sexualmente transmitida pelo HIV-1. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre a forma de uso do Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka. Para informações práticas sobre a utilização do Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou devem entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka e para que ele é usado?

Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka é um medicamento antiviral que é usado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral para tratar de adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka também é usado para ajudar a prevenir a infecção sexualmente transmitida pelo HIV-1 em adultos com alto risco de infecção (“profilaxia para pré-exposição”). Deve ser usado em combinação com práticas de sexo seguro, tais como o uso de preservativos. Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka contém duas substâncias ativas, a emtricitabina e o tenofovir disoproxil. Ele é um “medicamento genérico“. Isto significa que ele contém as mesmas substâncias ativas e funciona da mesma forma que um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Truvada.

Como o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka é usado?

Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka, para tratar Infecção sexualmente transmitida pelo HIV-1, só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão das infecções pelo HIV. Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka está disponível em comprimidos (200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil). A dose recomendada para tratar ou prevenir uma infecção pelo HIV-1, é de um comprimido uma vez ao dia, de preferência tomado com a alimentação. Caso os pacientes precisarem de parar de tomar a emtricitabina ou o tenofovir, ou tiverem que tomar doses diferentes, terão de tomar medicamentos contendo emtricitabina ou tenofovir disoproxil separadamente. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka funciona?

Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka contém duas substâncias ativas: a emtricitabina, que é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa; E o tenofovir disoproxil, que é uma “pró droga” do tenofovir. Isso significa que ele é convertido em tenofovir no corpo. O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa. Tanto a emtricitabina quanto o tenofovir funcionam de forma semelhante bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que lhe permite reproduzir-se nas células que ele mesmo infectou. Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka, tomado em associação com pelo menos um outro medicamento antiviral, reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém a um nível baixo. O Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka não cura a infecção pelo HIV ou AIDS, mas pode impedir os danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS. Para a profilaxia de pré-exposição a infecção por HIV-1, é esperado que o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka impeça o vírus de se multiplicar no sangue, e de se espalhar a partir do local da infecção no caso do indivíduo ser exposto ao vírus.

Como o Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Krka foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e riscos das substâncias ativas nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, o Truvada, e não necessitam de ser repetidos para o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka. Assim como para cada medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Krka. A empresa também realizou um estudo que mostrou que ele é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando eles produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo e, por conseguinte, espera-se que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka?

Pelo fato de que o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são tomados como sendo os mesmos do seu medicamento de referência.

Por quê o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka, no tratamento de Infecção sexualmente transmitida pelo HIV-1, demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Truvada. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi a de que, tal como para o Truvada, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou que o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka?

A empresa que comercializa o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka irá fornecer um kit de informações aos médicos que informa sobre o risco de doença renal com o medicamento e do uso na profilaxia na pré-exposição. Os profissionais de saúde também vão receber um folheto e um cartão de alerta para distribuir aos indivíduos que recebem o medicamento para a profilaxia na pré-exposição. Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka, em 9 de Dezembro de 2016. Para maiores informações sobre o tratamento com o Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Krka, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/05/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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