Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana

O Juluca é um medicamento para o HIV, usado no tratamento de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

O Juluca é usado somente em pacientes que apresentam níveis do HIV-1 no sangue (carga viral), inferiores a 50 cópias/ml durante pelo menos por 6 meses na sua atual combinação de regime de tratamento contra o HIV. Não é adequado para aqueles pacientes em que o medicamento para o HIV deixou de funcionar ou que estejam infectados com o HIV que é resistente a medicamentos que funcionam da mesma forma que as substâncias ativas do Juluca.

As substâncias ativas do Juluca são o dolutegravir e a rilpivirina.

Como se usa o Juluca?

O Juluca só pode ser obtido com receita médica e só deve ser receitado por médicos com experiência no gerenciamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia com uma refeição. Para mais informações sobre o uso do Juluca, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Juluca funciona?

As duas substâncias ativas do Juluca, o dolutegravir e a rilpivirina, bloqueiam as ações das enzimas que o HIV precisa para poder reproduzir as suas cópias nas células que infectou. O dolutegravir, um inibidor da integrase, bloqueia uma enzima chamada integrase, enquanto que a rilpivirina, um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo, bloqueia a atividade de uma outra enzima chamada transcriptase reversa.

Desta forma, o Juluca ajuda a prevenir a disseminação do HIV-1 e mantém a quantidade de vírus no sangue em um nível baixo. Não cura a infecção pelo HIV nem a AIDS, mas pode evitar danos ao sistema imune e prevenir o  desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Ambas as substâncias ativas já estão disponibilizadas na União Europeia: o dolutegravir foi autorizado desde 2014 e a rilpivirina foi autorizada desde 2011.

Que benefícios do Juluca foram demonstrados nos estudos?

Dois estudos principais constataram que a combinação do dolutegravir e da rilpivirina (as substâncias ativas do Juluca) foi eficaz para manter a infecção pelo HIV sob controle. Os estudos envolveram um total de 1.028 pacientes cuja infecção pelo HIV foi bem controlada por pelo menos 6 meses com uma combinação de três medicamentos contra o HIV chamados nucleosídeos (ou nucleotídeos), inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). Os estudos compararam a eficácia de se fazer uma mudança para a combinação do dolutegravir e da rilpivirina, com a eficiência de permanecer na atual combinação de medicamentos contra o HIV. A proporção de pacientes cuja carga viral estava abaixo de 50 cópias / ml após 48 semanas, foi a mesma para os pacientes, comparados com aqueles que permaneceram com os medicamentos atuais (95% em ambos os casos).

Quais são os riscos associados ao Juluca?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Juluca são diarréia e dor de cabeça. Os efeitos colaterais mais graves (que podem afetar até 1 em cada 100 pacientes) incluem reações alérgicas que incluem erupção cutânea ou danos no fígado.

O Juluca não pode ser usado com os seguintes medicamentos, pois eles reduzem sua eficácia:

  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
  • rifampicina, rifapentina (antibióticos);
  • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inibidores da bomba de prótons para reduzir a acidez estomacal);
  • dexametasona, seja administrada por via oral ou por injeção (um medicamento esteróide anti-inflamatório e imunossupressor), exceto quando usada como tratamento de dose única;
  • Erva de São João (um remédio fitoterápico usado para o tratamento de depressão).

Para a lista completa de restrições e efeitos colaterais do Juluca, no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Juluca foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a eficácia do Juluca era comparável à do tratamento combinado com três medicamentos para o HIV que incluem os NRTIs. Já que o Juluca não contém um NRTI, ele está livre de efeitos colaterais a longo prazo causados ​​pelos NRTIs. Os efeitos colaterais do Juluca são bastante conhecidos e gerenciáveis.

A Agência decidiu que os benefícios do Juluca são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Juluca?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Juluca, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Juluca são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados sobre o Juluca são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Juluca

Mais informações sobre o Juluca podem ser obtidas consultando a página web da Agência.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/05/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Juluca, entre em contato com a Medicsupply!


 

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