Reduzir o risco de infecção durante o tratamento do câncer

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) como sendo o primeiro biossimilar do Neulasta (pegfilgrastim) para diminuir o risco de infecção durante o tratamento do câncer, como sugerida pela neutropenia febril (febre, frequentemente com outros sinais de infecção, associada a um número anormalmente baixo de glóbulos brancos que combatem as  infecções), em pacientes que têm câncer não mielóide (sem ser de medula óssea), que estão recebendo quimioterapia mielossupressora, e que apresentam uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.

Novos biossimilares

“Trazer novos biossimilares para os pacientes é uma prioridade máxima para a FDA e uma parte fundamental dos nossos esforços para ajudar a promover a concorrência, coisa que pode reduzir os custos dos medicamentos e promover a possibilidade de acesso a medicamentos”, disse o Dr. Scott Gottlieb, Diretor geral da FDA. “Vamos continuar a dar prioridade à revisão desses produtos, para ajudar a garantir que os medicamentos biossimilares sejam trazidos ao mercado de forma eficiente e através de um processo que traga a certeza que esses novos medicamentos vêm ao encontro do rigoroso padrão de aprovação da FDA. Neste verão, lançaremos um novo amplo plano para promover novos esforços em políticas que promovam o desenvolvimento de produtos biossimilares. Produtos biológicos representam alguns dos produtos clinicamente mais importantes, mas também os mais caros que os pacientes usam para poder promover a sua saúde. Queremos ter a certeza de que o caminho para o desenvolvimento de versões biossimilares de produtos biológicos aprovados seja eficiente e eficaz, para que os pacientes possam se beneficiar da concorrência com os biológicos já existentes, uma vez que a propriedade intelectual legal já tenha tido o seu tempo decorrido sobre esses produtos ”.

Produtos biológicos

Os produtos biológicos são geralmente derivados de um organismo vivo e podem ter origem a partir de muitas fontes, tais como seres humanos, animais, microorganismos ou leveduras. Um biossimilar é um produto biológico que é aprovado com base em dados que mostram que ele é altamente similar a um outro produto biológico já aprovado pela FDA (produto de referência) e que não tem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência (ou seja, segurança e eficácia), em relação ao seu produto de referência, além de atender a outros critérios especificados por lei.

Produto biossimilar

A aprovação do Fulphila para tratar infecção durante o tratamento do câncer, concedida pela FDA, está baseada na revisão de evidências que incluíram ampla caracterização estrutural e funcional, dados de estudos em animais, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos em humanos, dados de imunogenicidade clínica e outros dados clínicos de segurança e eficácia que demonstram que o Fulphila é biossimilar ao Neulasta. O Fulphila foi aprovado como um produto biossimilar, não como um produto intercambiável.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Fulphila são: dor nos ossos e dor nas extremidades. Pacientes com histórico prévio de sérias reações alérgicas a fatores estimuladores de granulócitos humanos, tais como os produtos pegfilgrastim ou filgrastim, não devem tomar o Fulphila.

Os efeitos colaterais graves relacionados ao tratamento com o Fulphila incluem: ruptura do baço, Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo, reações alérgicas graves incluindo anafilaxia, inflamação aguda dos rins (glomerulonefrite), um nível anormalmente elevado de glóbulos brancos (leucocitose), síndrome de extravasamento capilar, e uma potencialidade maior para o crescimento do tumor. Crise falciforme fatal também ocorreu.

A FDA concedeu a aprovação do Fulphila à Mylan GmbH.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 04/06/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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