Infecção do vírus da imunodeficiência humana

O Telzir é um medicamento antiviral para o tratamento de pacientes com 6 anos de idade e maiores, com infecção do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O Telzir é usado em combinação com o ritonavir e com outros medicamentos para o HIV. Ele contém como substância ativa, o fosamprenavir.

Como se usa o Telzir?

O Telzir está disponível em comprimidos (de 700 mg) e em suspensão oral (de 50 mg / ml) a serem tomados por via oral. A dose recomendada para adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) e para aqueles pacientes com idades entre os 6 e os 18 anos e com peso superior a 39 kg, é de 700 mg duas vezes ao dia. Em pacientes com idades entre os 6 e os 18 anos, que pesem entre 25 e 39 kg, a dose depende do peso corporal. Não há dose recomendada para pacientes com menos de 18 anos e que pesem menos de 25 kg. Os comprimidos do Telzir podem ser tomados com ou sem alimentos. A suspensão oral deve ser tomada sem alimentos no caso dos adultos, mas em pacientes mais jovens deve ser tomada junto com alimentos para esconder o sabor e ajudá-los a aderir ao tratamento. No caso dos adultos, cada dose do Telzir deve ser administrada junto com 100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia. Em pacientes mais jovens, a dose do ritonavir depende do seu peso corporal. Adultos com problemas no fígado devem tomar uma dose reduzida de Telzir e devem ser monitorados de perto quanto a efeitos colaterais assim como quanto à sua resposta ao tratamento. No caso daqueles pacientes que já tomaram medicamentos para tratar a sua infecção pelo HIV previamente e que não obtiveram resposta a esse tratamento, os médicos devem prescrever o Telzir apenas depois de examinar os medicamentos antivirais que o paciente tomou antes e de avaliar a probabilidade de resposta do vírus a qualquer outro novo medicamento antiviral que possa ser prescrito. O tratamento com Telzir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para obter mais informações sobre o uso do Telzir, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Telzir funciona?

A substância ativa do Telzir, o fosamprenavir, é um “ prodrug” (pró-fármaco) do inibidor da protease amprenavir, o que significa que ele é convertido em amprenavir no organismo. O amprenavir que anteriormente já estava disponível na UE, bloqueia uma enzima que está envolvida na reprodução do HIV. Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, diminuindo a propagação da infecção. O Telzir, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue e a mantém em um nível baixo. O Telzir não cura a infecção do vírus da imunodeficiência humana nem a AIDS, mas pode impedir os danos ao sistema imunológico e também o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS. O ritonavir, outro inibidor da protease, é usado em conjunto com o Telzir como um “impulsionador”. Ele diminui a velocidade em que o amprenavir é degradado, ajudando a aumentar os níveis do amprenavir no sangue.

Que benefícios do Telzir foram demonstrados nos estudos?

O Telzir foi estudado em três ensaios principais que envolveram 1.862 adultos. Dois dos estudos em pacientes que não tinham sido tratados anteriormente mostraram que o Telzir em combinação com outros medicamentos antivirais era tão eficaz quanto os medicamentos usados na comparação. Em um estudo, após 48 semanas de tratamento, 69% dos adultos não tratados anteriormente, e que estavam tomando o Telzir com ritonavir (221 entre 322) e 68% daqueles que tomavam o nelfinavir (221 entre 327) tiveram cargas virais abaixo de 400 cópias / ml (considerado uma carga viral baixa). Resultados semelhantes foram observados em outro estudo que comparou o Telzir com o ritonavir e o lopinavir com o ritonavir, com cerca de três quartos dos dois grupos de pacientes não tratados anteriormente que tinham uma carga viral abaixo de 400 cópias / ml. Num terceiro estudo realizado em pacientes que tinham sido tratados anteriormente, o Telzir foi menos eficaz do que o medicamento comparador, o lopinavir, com os pacientes que estavam tomando o lopinavir tendo reduções maiores nas cargas virais nas primeiras 48 semanas. Os pacientes desses três estudos com adultos, também tomaram dois inibidores da transcriptase reversa (um outro tipo de medicamento antiviral) para além do Telzir, ou do medicamento com o qual o Telzir estava sendo comparado. Um benefício semelhante também foi verificado em um estudo principal, que incluiu 57 crianças com idades entre 2 e 18 anos. No entanto, havia muito poucos pacientes com idade abaixo dos 6 anos para poder apoiar o uso do Telzir nessa faixa etária.

Quais são os riscos associados ao Telzir?

Os efeitos colaterais mais comuns nos adultos que tomam o Telzir (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: diarréia e o aumento dos níveis de colesterol (um tipo de gordura) no sangue. Efeitos colaterais similares são observados nos pacientes mais jovens. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Telzir, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Telzir não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fosamprenavir, ao amprenavir, a qualquer um dos outros ingredientes ou ao ritonavir. O Telzir não deve ser utilizado em pacientes que estejam tomando lurasidona (para esquizofrenia e para o distúrbio bipolar), paritaprevir (para hepatite C), sinvastatina ou lovastatina (para diminuir o colesterol no sangue), rifampicina (para tuberculose), erva de São João (uma preparação de ervas para depressão e ansiedade), ou certos medicamentos que são degradados da mesma maneira que o Telzir ou o ritonavir, pois o Telzir pode afetar seus níveis sanguíneos. Como o Telzir é convertido em amprenavir no organismo, ele não deve ser administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham o amprenavir.

Por quê o Telzir foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Telzir, que contém um pró-fármaco do amprenavir, é tão eficaz na redução da carga viral, quanto os medicamentos comparadores. Apesar da Agência ter notado que o uso do Telzir impulsionado pelo ritonavir não havia sido suficientemente estudado em pacientes que tinham sido anteriormente intensamente tratados e que estudos realizados em crianças não compararam o Telzir com um medicamento comparador, decidiu que os benefícios do Telzir são superiores aos seus riscos e pode ser autorizado para uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Telzir?

Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Telzir foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula). Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Telzir são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados sobre o Telzir são avaliados cuidadosamente e as medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Telzir

O Telzir recebeu uma autorização de comercialização válida em toda a UE em 12 de julho de 2004.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 20/08/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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