Vírus da imunodeficiência humana tipo 1

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Darunavir Mylan para tratar imunodeficiência humana tipo 1. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento. Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Darunavir Mylan e para quê ele é usado?

O Darunavir Mylan é um medicamento antiviral utilizado juntamente com outros medicamentos contra o HIV para tratar pacientes com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que provoca a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). É administrado juntamente com doses baixas de ritonavir ou, em adultos, com o cobicistato. O Darunavir Mylan pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e pesando pelo menos 15 kg.

O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.

O Darunavir Mylan é um “medicamento genérico“. Isto significa que ele contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE), denominado Prezista.

Como o Darunavir Mylan é utilizado?

O Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante prescrição médica, e o seu tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde que tenha experiência na gestão da infecção pelo HIV. O Darunavir Mylan está disponível sob a forma de comprimidos (75, 150, 300, 400, 600 e 800 mg). O medicamento é sempre tomado juntamente com o cobicistato (em adultos) ou com o ritonavir em doses baixas (em adultos e crianças) e com outros medicamentos contra o HIV, e deve ser tomado com alimentos.

Para adultos que não tenham sido tratados em imunodeficiência humana tipo 1 anteriormente, a dose recomendada é de 800 mg uma vez ao dia. Para adultos que já foram tratados antes, a dose é de 600 mg duas vezes ao dia. Os pacientes previamente tratados também podem tomar uma dose de 800 mg uma vez por dia, desde que a sua infecção pelo HIV, seja bem controlada e que não tenha a possibilidade de ser resistente ao darunavir.

Para crianças de 3 a 17 anos e pesando pelo menos 15 kg que não tenham sido tratadas antes, a dose recomendada varia entre 600 e 800 mg uma vez por dia, dependendo do seu peso. Para crianças previamente tratadas, a dose geralmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do seu peso.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Darunavir Mylan funciona?

A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease. Ele bloqueia a protease, uma enzima envolvida na reprodução do HIV. Quando a enzima é bloqueada, o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 não se reproduz normalmente, retardando sua multiplicação no organismo. O Darunavir Mylan é sempre administrado juntamente com o ritonavir ou com o cobicistato. O Ritonavir e o cobicistat reduzem a degradação do darunavir, aumentando os níveis de darunavir no sangue. Isto permite um tratamento eficaz, evitando uma dose mais elevada do darunavir.

O Darunavir Mylan, tomado em associação com outros medicamentos para o HIV, reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém a um nível baixo. O Darunavir Mylan não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas o tratamento do HIV pode impedir os danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Como o Darunavir Mylan foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa no uso aprovado já foram realizados com o medicamento de referência, o Prezista, e não precisam de ser repetidos para o Darunavir Mylan. Assim como para todos os medicamentos, a empresa fabricante forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan. A empresa também realizou estudos que demonstraram ser bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, por conseguinte, é esperado que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Darunavir Mylan?

Pelo fato de que o Darunavir Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, seus benefícios e riscos são tomados como sendo os mesmos do seu medicamento de referência.

Por quê o Darunavir Mylan foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Darunavir Mylan demonstrou ter qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi a de que, tal como para o Prezista, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou que o Darunavir Mylan fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Darunavir Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Darunavir Mylan, em 04 de Janeiro de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 03/02/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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