Implante de buprenorfina para o tratamento da dependência de opiódes

O uso ampliado e disponibilidade de tratamento com medicação-assistida é uma prioridade no esforço federal no combate à epidemia de opióides

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, (FDA), aprovou hoje o Probuphine, o primeiro implante de buprenorfina para o tratamento de manutenção da dependência de opióides. O Probuphine foi projetado para proporcionar uma dose baixa e constante, de buprenorfina durante seis meses, em pacientes que já têm estabilidade em doses baixas a moderadas de outras formas de buprenorfina, como parte de um tratamento completo.

Tratamento da dependência de opióides

Até hoje, a buprenorfina para o tratamento da dependência de opióides tinha sido aprovada apenas na forma de pílula ou película para colocar debaixo da língua ou no interior da bochecha da pessoa, até que se dissolvesse. Apesar de eficaz, uma pílula ou filme pode ser perdido, esquecido ou roubado. No entanto, como implante, o Probuphine fornece uma nova opção de tratamento para pessoas em recuperação que vão poder valorizar os benefícios únicos de um implante de seis meses em comparação com outras formas de buprenorfina, tal como a possibilidade de uma melhor conveniência para o paciente pelo fato de não precisar mais tomar a medicação diariamente. Um comitê consultivo independente da FDA apoiou a aprovação do Probuphine implante de Buprenorfina numa reunião realizada no início deste ano.

“O vício e o abuso de opiódes, têm tido um efeito devastador sobre as famílias americanas. Temos que fazer tudo o que pudermos para inovarmos em novas opções de  tratamentos disponíveis que possam ajudar os pacientes a recuperar o controle sobre suas vidas”, disse o Comissário da FDA, Dr. Robert M. Califf,” A aprovação de hoje, fornece a primeira e única opção implantável para apoiar os esforços dos pacientes em manter o tratamento como parte do seu programa global de recuperação. ”

Plano de ação da FDA

Ao expandir do uso e da disponibilidade do tratamento com medicação assistida (TMA) opções como a  da buprenorfina são um componente importante do plano de ação da FDA para opióides e uma das três principais prioridades do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos E.U. na área de Iniciativas Opióides, destinadas a reduzir as prescrições de opióides e heroína relacionadas a overdoses, morte e dependência.

A dependência de opiódes é o termo de diagnóstico utilizado para o conceito mais comum de “vício”, nos ensaios clínicos de Probuphine. O vício é definido como um conjunto de fenômenos comportamentais, cognitivos e fisiológicos que podem incluir um forte desejo de tomar a droga, dificuldades em controlar o uso de drogas, persistir no uso de drogas apesar das consequências nefastas, a uma maior prioridade dada ao uso de drogas do que a outras atividades e obrigações, bem como a possibilidade do desenvolvimento de tolerância ou de desenvolvimento de dependência física. Dependência física não é o mesmo que vício. A mais recente terminologia de diagnóstico usa o termo “transtorno de uso de opióides”, que inclui ambas formas problemáticas de consumo de opiódes, as mais leves bem como vício.

TMA

O TMA é uma aproximação abrangente que combina medicamentos aprovados (atualmente, metadona, buprenorfina ou naltrexona), com aconselhamento e outras terapias comportamentais para tratar pacientes com transtorno de uso de opióides. A adesão regular ao TMA com buprenorfina reduz os sintomas de abstinência de opióides e o desejo de uso, sem causar o ciclo de altos e baixos associados ao mau uso ou abuso de opiódes. Em doses suficientes, também diminui os efeitos agradáveis de outros opiódes, tornando o abuso contínuo de opiódes menos atraente. De acordo com a Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substancias, os pacientes que receberam TAM (tratamento com medicação assistida) para o seu transtorno de uso de opióides reduziram o risco de morte por todas as causas à metade.

“A evidência científica sugere que o tratamento de manutenção com estes medicamentos, no contexto do tratamento comportamental e apoio de recuperação são mais eficazes no tratamento de transtorno de uso de opióides do que os programas de desintoxicação de curto prazo destinados a abstinência”, disse a Dra. Nora Volkow, diretora do Instituto Nacional de Abuso de Drogas, do Instituto Nacional de Saúde. “Este produto vai ampliar as alternativas de tratamento disponíveis para as pessoas que sofrem do transtorno de uso de opióides.”

Aplicação

Probuphine deve ser usado como parte de um programa de tratamento completo que inclui aconselhamento e apoio psicossocial. O Probuphine consiste de quatro hastes, de 2,54cm de comprimento que são implantados sob a pele na parte superior interna do braço e fornecem tratamento durante seis meses. Administrar o Probuphine exige treinamento específico, porque este deve ser cirurgicamente inserido e removido. Somente um profissional de saúde que tenha completado o treinamento e obtido o certificado de formação através de um programa restrito chamado de Programa Probuphine de Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) poderá inserir e remover os implantes. Se ainda for necessário um tratamento futuro, novos implantes podem ser inseridos no braço oposto para um curso adicional de tratamento. A FDA está exigindo estudos pós-comercialização para estabelecer a segurança e a viabilidade da colocação dos implantes de Probuphine para os cursos adicionais de tratamento.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia de Probuphine para implante de Buprenorfina foram demonstrados em um estudo clínico randomizado entre adultos que preencheram os critérios clínicos para a dependência de opiódes e foram considerados estáveis após tratamento prévio com buprenorfina. A resposta ao TAM (tratamento com medicação assistida) foi medida pela análise da urina e autorelato de uso de opióides ilícitos durante o período de tratamento dos seis meses. Sessenta e três por cento dos pacientes tratados com Probuphine não tinham nenhuma evidência de uso de opióides ilícitos ao longo dos seis meses de tratamento – semelhante aos 64 por cento daqueles que responderam apenas à buprenorfina sublingual(debaixo da língua).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do tratamento com Probuphine para implante de Buprenorfina incluem dor local no implante, coceira e vermelhidão, bem como dores de cabeça, depressão, constipação, náuseas, vómitos, dores nas costas, dor de dente e dor orofaríngea.

Menores de 16 anos

A segurança e eficácia do Probuphine para implante de Buprenorfina não foram estabelecidas em crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade. Os estudos clínicos de Probuphine não incluiram participantes com idade superior a 65 anos.

Alerta de embalagem

Probuphine tem um alerta de embalagem que fornece informações importantes sobre segurança para profissionais de saúde, incluindo um aviso de que a inserção e remoção de Probuphine estão associados com o risco de migração do implante, protrusão, expulsão e dano nos nervos resultante do procedimento. O Probuphine deve ser prescrito e dispensado de acordo com o programa Probuphine REMS, por causa dos riscos de complicações cirúrgicas e por causa dos riscos de overdose acidental, utilização indevida e abusiva, assim como, se um implante sai ou se projeta para fora da pele. Como parte deste programa, o Probuphine só pode ser prescrito e dispensado pelos prestadores de cuidados de saúde que são certificados com o programa REMS e que completaram o treinamento ao vivo, entre outros requisitos.

Implantes

Os implantes de Probuphine para implante de Buprenorfina contêm uma quantidade significativa de medicamento que pode ser potencialmente expulso ou removido, resultando potencialmente numa exposição acidental ou intencional de uso indevido e abuso caso o implante saia da pele. Os pacientes devem ser observados durante a primeira semana após a inserção e um cronograma de visitas de pelo menos uma vez por mês é recomendado para aconselhamento continuado e apoio psicossocial.

O Probuphine é comercializado pela San Francisco Titan Pharmaceuticals Inc., com base em São Francisco, e pela Braeburn Pharmaceuticals com sede em Princeton, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 26/05/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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