Novos dados clínicos sustentam a aprovação tradicional para CLL

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje o uso aprovado do Imbruvica para leucemia linfoide crônica (CLL) para pacientes que possuam uma deleção no cromossomo 17 (supressão 17p), a qual está associada a respostas precárias ao tratamento padrão para CLL. O Imbruvica (ibrutinib) recebeu a designação de terapia inovadora para este fim.

Aprovação acelerada

A FDA também está aprovando uma nova rotulagem para refletir que, o benefício clínico do Imbruvica no tratamento da CLL foi verificado. Em fevereiro de 2014, o Imbruvica para leucemia linfoide crônica recebeu uma aprovação acelerada com base em seu efeito na taxa de resposta global. Novos resultados de ensaios clínicos que analisaram a sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência global, confirmaram o benefício clínico do medicamento.

Doença rara do sangue e da medula óssea

Sendo um tipo de linfoma não-Hodgkin, a CLL é uma doença rara do sangue e da medula óssea que geralmente piora lentamente ao longo do tempo, causando um aumento gradual de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O National Cancer Institute, estima que 15.720 americanos serão diagnosticados e que 4.600 morrerão de CLL em 2014. O Imbruvica funciona através do bloqueio da enzima que permite que as células cancerígenas cresçam e se dividam.

“Continuamos vendo avanços na disponibilidade de terapias para tratar a leucemia linfoide crônica, especialmente para aquelas populações de pacientes difíceis de tratar”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O Imbruvica é a quarta droga aprovada para tratar a CLL, que recebeu a designação de terapia inovadora, refletindo a promessa do “programa de designação de terapias inovadoras” e demonstrando o compromisso da FDA de trabalhar em cooperação com as empresas, para acelerar o desenvolvimento, revisão e aprovação destes novos medicamentos importantes. “

Terapia inovadora

Os outros três medicamentos aprovados para tratar a CLL que receberam designações inovadoras, foram, o Gazyva (obinutuzumab) em novembro de 2013, o Arzerra (ofatumumab) em abril de 2014 e o Zydelig (idelalisib), em julho de 2014. O pedido do Imbruvica para a aprovação acelerada, para tratar a CLL não recebeu a designação de terapia inovadora. As ações de aprovação de hoje para o Imbruvica são baseadas em um estudo clínico de 391 participantes previamente tratados, 127 dos quais tinham CLL com deleção 17p. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber o Imbruvica ou o Arzerra, até à progressão da doença, ou até que os efeitos colaterais se tornassem intoleráveis.

O estudo foi interrompido precocemente com relação à sua eficácia após uma análise pré-planejada provisória, que mostrou que os participantes tratados com o Imbruvica experimentaram uma redução de 78 por cento no risco de progressão da doença ou morte (sobrevivência livre de progressão). Os resultados também mostraram uma redução de 57 por cento no risco de morte (sobrevida global) em participantes tratados com o Imbruvica. Dos 127 participantes que tinham CLL com deleção 17p, todos aqueles tratados com o Imbruvica experimentaram uma redução de 75 por cento no risco de progressão da doença ou morte.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns associados com o Imbruvica para leucemia linfoide crônica, observados no estudo clínico, incluem baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), uma diminuição dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, responsáveis pelo combate a infecções, (neutropenia), diarreia, baixa quantidade de glóbulos vermelhos (anemia) Fadiga, dor nos músculos e ossos (dor musculoesquelética), infecção do trato respiratório superior, erupção cutânea, náuseas e febre (pirexia).

Aplicação para novo uso

O novo uso do Imbruvica está sendo aprovado mais de dois meses antes da data prevista pela taxa para o uso de prescrição do medicamento, que era a de 7 de outubro de 2014, data em que a FDA tinha agendado para ter completado a revisão do pedido do medicamento. A FDA revisou a aplicação do Imbruvica para este novo uso, no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, que prevê uma revisão acelerada para aqueles medicamentos destinados a tratar de uma doença ou condição grave e, que se aprovados, ofereceriam uma melhoria significativa em comparação com os produtos já comercializados.

O Imbruvica também recebeu aprovação acelerada em novembro de 2013 para o tratamento de pacientes com linfoma de células manto, que receberam pelo menos uma terapia prévia. Estão em curso estudos clínicos para verificar e descrever o benefício clínico do Imbruvica no linfoma de células manto.

Comercialização

O Imbruvica é co-comercializado pela Pharmacyclics, com sede em Sunnyvale, Califórnia, e pela Janssen Biotech, com sede em Horsham, Pennsilvania


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/07/2014 | Fonte: http://www.fda.gov/

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