HIV resistente a múltiplos medicamentos ou HIV MDR

Hoje, a US Food and Drug Administration aprovou Trogarzo (ibalizumab-uiyk), um novo tipo de medicação anti-retroviral para pacientes adultos com HIV que experimentaram vários medicamentos contra o HIV no passado (fortemente experientes em tratamento) e cujas infecções por HIV não podem ser bem-sucedidas tratados com outras terapias atualmente disponíveis (HIV resistente a múltiplos medicamentos ou HIV MDR). Trogarzo é administrado por via intravenosa uma vez a cada 14 dias por um profissional médico treinado e usado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais.

Medicamentos anti-retrovirais

“Embora a maioria dos pacientes que vivem com HIV possa ser tratada com sucesso usando uma combinação de dois ou mais medicamentos anti-retrovirais, uma pequena porcentagem de pacientes que tomaram muitos medicamentos contra o HIV no passado têm HIV resistente a múltiplos medicamentos, limitando suas opções de tratamento e colocando-os em alto risco de complicações relacionadas ao HIV e progressão até a morte “, disse Jeff Murray, MD, vice-diretor da Divisão de Produtos Antivirais no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O Trogarzo é o primeiro medicamento em uma nova classe de medicamentos anti-retrovirais que podem proporcionar benefícios significativos aos pacientes que não têm as opções de tratamento do HIV. Novas opções de tratamento podem melhorar seus resultados “.

Segurança e a eficácia

A segurança e a eficácia de Trogarzo foram avaliadas em um ensaio clínico de 40 pacientes fortemente tratados com MDR HIV-1 que continuaram a ter altos níveis de vírus (HIV-RNA) em seu sangue apesar de estarem em medicamentos anti-retrovirais. Muitos dos participantes já foram tratados com 10 ou mais medicamentos anti-retrovirais. A maioria dos participantes experimentou uma diminuição significativa em seus níveis de ARN do HIV uma semana depois que Trogarzo foi adicionado aos regimes anti-retrovirais que falharam. Após 24 semanas de Trogarzo e outros medicamentos anti-retrovirais, 43% dos participantes do ensaio conseguiram a supressão do RNA do HIV.

O ensaio clínico centrou-se na pequena população de pacientes com opções de tratamento limitadas e demonstrou o benefício de Trogarzo na redução da RNA do HIV. A gravidade da doença, a necessidade de individualizar outras drogas no regime de tratamento e os dados de segurança de outros ensaios foram considerados na avaliação do programa de desenvolvimento de Trogarzo.

Um total de 292 pacientes com infecção por HIV-1 foram expostos à infusão de Trogarzo IV. As reações adversas mais comuns a Trogarzo foram diarréia, tonturas, náuseas e erupção cutânea. Efeitos colaterais graves incluíram erupção cutânea e alterações no sistema imunológico (síndrome da reconstituição imune).

Medicamento órfão

O FDA concedeu este aplicativo as designações de Fast Track, Priority Review e Breakthrough Therapy. Trogarzo também recebeu a designação de medicamento órfão, que oferece incentivos para auxiliar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação da Trogarzo à TaiMed Biologics USA Corp.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 06/03/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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