A FDA aprova medicamento para tratar pressão arterial perigosamente baixa

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje, para tratamento de hipotensão arterial, o Giapreza (angiotensina II) uma injeção para ser usada em infusão intravenosa, para aumentar a pressão arterial em adultos com choque séptico ou com algum outro choque distributivo.

“O choque, ou a incapacidade de manter o fluxo sanguíneo para os tecidos vitais, pode resultar em falência de órgãos e morte”, disse o Dr. Norman Stockbridge, Ph.D., diretor da Divisão de Produtos Cardiovasculares e Renais do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Há uma necessidade de opções de tratamento, para pacientes hipotensivos criticamente doentes que não respondem adequadamente às terapias disponíveis”.

Hipotensão arterial

A pressão sanguínea é a força do sangue se impulsionando contra as paredes das artérias à medida que o coração bombeia o sangue. A hipotensão é uma pressão arterial anormalmente baixa. O choque é uma condição crítica em que a pressão arterial cai de maneira tão baixa, que o cérebro, os rins e outros órgãos vitais não recebem um fluxo sanguíneo suficiente para poder funcionar corretamente.

Ensaio clínico

Em um ensaio clínico feito com 321 pacientes com choque e pressão arterial extremamente baixa, muito mais pacientes responderam ao tratamento com o Giapreza comparados com aqueles tratados com placebo. O Giapreza aumentou efetivamente a pressão arterial quando adicionado aos tratamentos convencionais usados ​​para aumentar a pressão arterial.

Efeitos colaterais

O Giapreza pode causar coágulos de sangue perigosos com conseqüências graves (coágulos nas artérias e veias, incluindo trombose venosa profunda), devendo ser utilizado um tratamento profilático para coágulos sanguíneos.

Prioridade de Revisão

Este pedido de aprovação, recebeu a designação de Prioridade de Revisão, segundo a qual o objetivo da FDA é agir sobre um pedido de aprovação dentro do prazo de seis meses, momento em que a Agência irá determinar que o medicamento, caso aprovado, irá melhorar significativamente a segurança ou eficácia para prevenir, diagnosticar ou tratar uma condição grave.

A FDA concedeu a aprovação do Giapreza à La Jolla Pharmaceutical Company.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 21/12/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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