Glândulas paratireóides sub-ativas, hipoparatireoidismo

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Natpar, para tratamento do hipoparatireoidismo. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Natpar.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Natpar, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em  contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Natpar e para quê ele é usado?

O Natpar é um remédio de reposição hormonal para o tratamento de adultos com glândulas paratireoides sub-ativas, uma condição conhecida como hipoparatireoidismo.

Nos pacientes com esta condição, as glândulas paratiróides, no pescoço, não produzem o hormônio da paratireoide o suficiente, que é aquele que controla o nível de cálcio no sangue. E, como resultado disso, os pacientes têm baixos níveis de cálcio, o que pode causar problemas nos ossos, músculos, coração, rins e  em outras partes do corpo.

O Natpar é usado como um “add-on” um coadjuvante ao tratamento com suplementos de cálcio e vitamina D quando estes tratamentos não funcionaram bem o suficiente.

Como o número de pacientes com hipoparatireoidismo é baixo, a doença é considerada “rara”, e o Natpar foi designado como Medicamento Órfão (um medicamento único, usado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2013. O Natpar contém a substância ativa: hormônio paratireoide.

Como o Natpar é usado?

O Natpar está disponível como um pó e um líquido que são misturados, para juntos fazer uma solução para injeção. O medicamento é injetado sob a pele da coxa usando-se a caneta do Natpar. A dose inicial recomendada normalmente é de 50 microgramas uma vez por dia. A dose do Natpar, assim como a dose de vitamina D e de suplementos de cálcio, que o paciente usa, é então ajustada com base nos níveis de cálcio no sangue deste paciente. A dose diária máxima é de 100 microgramas.

Os pacientes podem injetar-se o Natpar uma vez que tiverem sido treinados. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de pacientes com hipoparatireoidismo. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Natpar funciona?

A substância ativa do Natpar, o hormônio paratireoideo, é uma cópia do hormônio natural produzido pelas glândulas paratireoides. Ele substitui o hormônio em falta naqueles pacientes que têm hipoparatireoidismo, ajudando assim a restaurar os seus níveis de cálcio.

Que benefícios do Natpar têm sido mostrados em estudos?

Foi demonstrado em estudos que o Natpar ajuda a controlar os níveis de cálcio no sangue em pacientes que têm hipoparatireoidismo e que estão recebendo suplementos de cálcio e de vitamina D.

Num estudo principal de 24 semanas envolvendo 124 pacientes, 54,8% (46 de 84) dos pacientes que receberam o Natpar alcançaram e mantiveram níveis aceitáveis ​​de cálcio no sangue enquanto reduziam suas doses de suplementos de cálcio e de vitamina D em pelo menos 50%. A proporção de pacientes que tomavam placebo (um tratamento simulado) e que atingiram os mesmos níveis, foi de 2,5% (1 em cada 40 pacientes).

Quais são os riscos associados ao Natpar?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Natpar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: níveis demasiado altos ou demasiado baixos de cálcio no sangue, que podem vir a causar dores de cabeça, diarreia, vômito, parestesia (sensação anormal de picadas e agulhadas), hipoestesia (diminuição da sensibilidade ao toque) e níveis elevados de cálcio na urina. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais comunicados  com relação ao Natpar, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Natpar não pode ser usado em pacientes que estejam fazendo ou que tenham feito radioterapia para os ossos, que tenham câncer nos ossos ou câncer que se espalhou para os ossos e estão sob o risco aumentado de desenvolver um câncer ósseo chamado osteossarcoma. O Natpar também não pode ser usado em pacientes que tenham aumentos inexplicáveis ​​nos níveis de uma enzima chamada fosfatase alcalina óssea nem naqueles que tenham pseudohipoparatireoidismo, uma doença rara onde o corpo não responde adequadamente ao hormônio paratireoide produzido pelo corpo. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Natpar foi aprovado?

O Natpar substitui o hormônio paratireoide que está em falta nos pacientes que têm hipoparatireoidismo. Enquanto o estudo principal mostrou que o Natpar ajuda a controlar os níveis de cálcio no sangue, reduzindo a necessidade de suplementos de cálcio e de vitamina D, o estudo foi de curta duração e não houve evidência de melhorias na qualidade de vida dos pacientes ou que houvesse reduções em problemas de longo prazo, como por exemplo na insuficiência renal. Por esse motivo, o Natpar só deve ser usado em pacientes que não conseguem ser adequadamente controlados apenas com tratamentos padrão, ou que não têm outras opções de tratamento.

Com relação à segurança, o risco de que os níveis de cálcio se tornem altos demais ou baixos  demais, é considerado importante e mais dados são necessários para compreender melhor as consequências de grandes flutuações no nível de cálcio no sangue, após o medicamento ser administrado uma vez por dia.

Devido aos poucos dados disponíveis, o Natpar recebeu uma “aprovação condicional”. Isto significa que há mais evidências sobre o medicamento, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá revisar todas as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado sempre que necessário.

Que informações ainda são esperadas para o Natpar?

Pelo fato de que a aprovação concedida ao Natpar foi condicional, a empresa que comercializa o medicamento irá conduzir um estudo adicional para confirmar os benefícios e riscos do medicamento, assim como a adequação do agendamento da dosagem de ser uma vez por dia.

Que medidas estão a sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Natpar?

A empresa que comercializa o Natpar vai estabelecer um registro e coletar dados de longo prazo sobre pacientes tratados com o medicamento, incluindo seus efeitos sobre os ossos, rins e qualidade de vida dos pacientes.

Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Natpar também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Natpar

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Natpar, em 24 de Abril de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Natpar, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/04/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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