Tratamento para a hipoglicemia grave

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Baqsimi, como um pó nasal, a primeira terapia com glucagon aprovada para o tratamento de emergência da hipoglicemia grave que pode ser administrada sem ser através de uma injeção.

Hipoglicemia e diabetes

A hipoglicemia grave ocorre quando os níveis de açúcar no sangue de um paciente caem a um nível tal, que ele ou ela se torna confuso ou inconsciente ou sofre de outros sintomas que requerem que outra pessoa lhe dê assistência no seu cuidado. Normalmente, a hipoglicemia grave ocorre em pessoas com diabetes que estão usando a insulina como tratamento. O Baqsimi está aprovado para tratar a hipoglicemia grave em pacientes com diabetes a partir dos quatro anos de idade para cima.

“As pessoas que vivem com diabetes correm o risco de que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem abaixo do intervalo normal. Existem muitos produtos no mercado para aqueles que precisam de insulina, mas até agora, as pessoas que sofriam de um episódio grave de hipoglicemia tinham que ser tratadas com uma injeção de glucagon, que primeiro tinha que ser misturada em um processo de várias etapas”, disse A Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Este novo jeito de administrar o glucagon pode simplificar esse processo que pode se tornar crítico durante um episódio, principalmente porque o paciente pode ter perdido a consciência ou estar tendo uma convulsão. Nessas situações, queremos que o processo usado para tratar a pessoa que estiver sofrendo, seja o mais simples possível”.

Glucagon nasal

O Baqsimi, composto de um pó que se administra no nariz, virá em um dispositivo dispensador de uso único, que pode ser administrado a alguém que esteja sofrendo um episódio hipoglicêmico grave. O Baqsimi aumenta os níveis de açúcar no sangue no organismo, estimulando o fígado a liberar glicose armazenada para a corrente sanguínea. Tem o efeito oposto da insulina, que reduz os níveis de açúcar no sangue.

Segurança e eficácia

O glucagon injetável foi aprovado para o uso nos EUA por várias décadas. A eficácia e a segurança do glucagon nasal do Baqsimi para tratar a hipoglicemia grave foram avaliadas em dois estudos realizados com 83 e 70 adultos com diabetes, comparando uma dose única do Baqsimi a uma dose única da injeção do glucagon no sentido de causar uma resposta de açúcar no sangue a uma hipoglicemia induzida por insulina. O Baqsimi aumentou adequadamente os níveis de açúcar no sangue. Em um estudo pediátrico realizado em 48 pacientes, com idades acima de quatro anos que tinham diabetes tipo 1, resultados semelhantes foram observados.

Reações adversas

O Baqsimi não deve ser tomado por pacientes com feocromocitoma, um tumor raro do tecido da glândula adrenal, ou por pacientes que tenham insulinoma, um tumor do pâncreas. O Baqsimi não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao glucagon ou aos ingredientes inativos encontrados no Baqsimi, já que reações alérgicas podem ocorrer. O Baqsimi também leva uma advertência de que deve ser usado com cautela por aqueles que estiverem em jejum por longos períodos, que tenham insuficiência adrenal ou que tenham hipoglicemia crônica, porque essas condições resultam em baixos níveis de glicose liberável no fígado. As reações adversas mais comuns associadas ao Baqsimi são: náuseas, vômitos, dores de cabeça, irritação das vias respiratórias superiores, olhos lacrimejantes, vermelhidão dos olhos e coceira. Os efeitos colaterais do Baqsimi são semelhantes aos do glucagon injetável, com a somatória de sintomas nasais e oculares, como olhos lacrimejantes e congestão nasal, devido à forma de administração do medicamento.

A FDA concedeu a aprovação do Baqsimi à Eli Lilly and Company.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 24/07/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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