Tratamento de Hiperuricemia e gota

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Febuxostat Mylan, para tratar hiperuricemia e gota. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Febuxostat Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Febuxostat Mylan e para quê ele é usado?

O Febuxostat Mylan é um medicamento usado para tratar de adultos com hiperuricemia de longo prazo (altos níveis de ácido úrico ou urato de sódio no sangue). A hiperuricemia pode levar à formação de cristais de urato e ao seu acúmulo nas articulações e nos rins. Quando isso acontece nas articulações e causa dor, é conhecido como “gota”. O Febuxostat Mylan é usado em pacientes que possuem sinais de acúmulo de cristais, incluindo artrite gotosa (dor e inflamação nas articulações) ou tofo gotoso (“pedras”, depósitos maiores de cristais de urato que podem causar danos nas articulações e nos ossos).

O Febuxostat Mylan também é usado para tratar e prevenir altos níveis de ácido úrico no sangue em adultos com cânceres de sangue, que estão recebendo quimioterapia (medicamentos para tratar o câncer) e correndo o risco de sofrer uma síndrome de lise tumoral (uma complicação causada pela degradação de células cancerígenas que provoca um súbito aumento de ácido úrico no sangue que pode causar lesões nos rins).

O Febuxostat Mylan contém a substância ativa febuxostat, e é um “medicamento genérico“. Isto significa que o Febuxostat Mylan contém a mesma substância ativa e que funciona da mesma maneira que um “medicamento de referência” já autorizado na União Européia (UE) chamado de Adenuric.

Como se usa o Febuxostat Mylan?

o Febuxostat Mylan está disponível em comprimidos (80 e 120 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.

Para o tratamento da hiperuricemia de longo prazo, a dose recomendada do Febuxostat Mylan é de 80 mg uma vez ao dia. Isso geralmente reduz os níveis de ácido úrico no sangue dentro de duas semanas, mas a dose pode ser aumentada para 120 mg uma vez ao dia, no caso os níveis de ácido úrico no sangue permanecerem elevados (acima de 6 mg por decilitro) após duas a quatro semanas. Crises de gota ainda podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento, por isso, é recomendado que os pacientes tomem outros medicamentos para prevenir ataques de gota, durante pelo menos os primeiros seis meses de tratamento com o Febuxostat Mylan. O tratamento não deve ser interrompido no caso de um ataque de gota.

Para a prevenção e o tratamento da hiperuricemia em pacientes sendo submetidos a quimioterapia, a dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia. O Febuxostat Mylan deve ser iniciado 2 dias antes da quimioterapia e mantido por pelo menos 7 dias.

Como o Febuxostat Mylan funciona?

A substância ativa no Febuxostat Mylan, o febuxostat, reduz a formação de ácido úrico. Isso funciona através do bloqueio de uma enzima chamada xantina oxidase, que é essencial para a produção de ácido úrico no corpo. Ao reduzir a produção do ácido úrico, o Febuxostat Mylan pode reduzir os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo o acúmulo de cristais. Isso pode reduzir os sintomas da gota. Manter níveis de ácido úrico baixos por tempo suficiente também pode fazer encolher o tofo gotoso. Em pacientes que estão passando por quimioterapia, se espera que uma redução nos níveis de ácido úrico diminuam o risco da síndrome de lise tumoral.

Como o Febuxostat Mylan foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para os usos aprovados, já foram realizados com o medicamento de referência, o Adenuric, e não precisam ser repetidos para o Febuxostat Mylan.

Assim como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Febuxostat Mylan, para tratar hiperuricemia e gota. A empresa também realizou um estudo que mostrou que ele é “bioequivalente” ao seu medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da sua substância ativa no organismo, e, por consequência, se espera que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e os riscos do Febuxostat Mylan?

Como o Febuxostat Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do seu medicamento de referência.

Por quê o Febuxostat Mylan foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, oFebuxostat Mylan, para tratar hiperuricemia e gota, demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Adenuric. Sendo assim, na visão do CHMP, no que diz respeito ao Adenuric, o benefício supera o risco identificado. O Comitê recomendou que o Febuxostat Mylan fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Febuxostat Mylan?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Febuxostat Mylan foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Febuxostat Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Febuxostat Mylan em, 15 de junho de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Febuxostat Mylan, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 19/10/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Febuxostat Mylan, entre em contato com a Medicsupply!


 

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