Tratamento de hipertensão pulmonar primária classe III

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Ventavis, para tratar hipertensão pulmonar primária. Ele explica como o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para se pronunciar a favor da concessão de uma autorização de comercialização e as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ventavis.

O que é o Ventavis?

O Ventavis é um medicamento que contém a substância ativa chamada iloprost. Ele está disponível como solução para inalação utilizando um nebulizador.

Para que é utilizado o Ventavis?

O Ventavis é utilizado no tratamento de pacientes adultos com hipertensão pulmonar primária classe III, para melhorar a capacidade de exercício (a capacidade de realizar atividade física) e sintomas. Hipertensão pulmonar, é uma pressão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões. “Primária” significa que não há outras doenças do coração ou dos pulmões que causam a pressão alta, e a “classe” reflete a gravidade dos sintomas causados ​​pela doença: “classe III” envolve uma limitação marcada da atividade física.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Ventavis?

O tratamento da hipertensão pulmonar primária com o Ventavis deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de hipertensão pulmonar. O Ventavis é administrado por inalação, usando-se um nebulizador (uma máquina especial que muda a solução para um aerossol que o paciente pode inspirar).

A dose recomendada é de 2,5 ou 5 microgramas. Os pacientes devem iniciar com a dose baixa de 2,5 microgramas para a primeira inalação, e se a primeira dose for bem tolerada, a segunda dose e as doses consecutivas devem ser de 5 microgramas. A dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas novamente, se o paciente não puder tolerar a dose mais alta. O medicamento precisa ser administrado utilizando-se um tipo de nebulizador conhecido como nebulizador “dosimétrico”, que pára automaticamente quando a dose correta tiver sido administrada. É administrado de seis a nove vezes por dia. Se o paciente tiver problemas hepáticos ou renais, o tempo entre as doses deverá ser de pelo menos três a quatro horas.

Como o Ventavis funciona?

A hipertensão pulmonar primária é uma doença debilitante onde há uma grave constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos dos pulmões, que provoca uma pressão arterial elevada nos vasos que levam sangue do lado direito do coração para os pulmões. O Ventavis é uma formulação inalada de iloprost, uma substância que é muito semelhante à prostaciclina, uma molécula que por suas propriedades naturais faz com que os vasos sanguíneos se dilatem (expandam). Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão arterial é reduzida e os sintomas são melhorados.

Como o Ventavis foi estudado?

O Ventavis foi comparado com placebo (tratamento simulado) em um estudo envolvendo 203 adultos com hipertensão pulmonar estável classe III ou IV, que era primária ou causada por outra condição. A principal medida de eficácia foi o número de pacientes que responderam ao tratamento após 12 semanas. Uma “resposta” foi definida como uma combinação de uma melhoria de 10% na capacidade de exercício (medida pela distância em que o paciente poderia caminhar em seis minutos) e uma melhora da condição do paciente (a gravidade da doença baixando pelo menos uma classe), sem agravamento da hipertensão pulmonar ou morte.

Qual o benefício demonstrado pelo Ventavis durante os estudos?

O Ventavis foi significativamente mais eficaz do que o placebo: 17% dos pacientes que tomaram o Ventavis responderam ao tratamento (17 de 101), em comparação com 5% dos pacientes que tomaram o placebo (5 de 102). No entanto, quando se olha para diferentes grupos de pacientes neste estudo, um benefício de Ventavis que seria relevante para os pacientes só foi mostrado em pacientes com classe III de hipertensão pulmonar primária.

Qual é o risco associado ao Ventavis?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Ventavis (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: dores de cabeça, vasodilatação (vasos sanguíneos cada vez mais alargados, que causam rubor ou vermelhidão da face), episódios hemorrágicos, dor torácica e desconforto, edema periférico (inchaço dos tornozelos e os pés), náuseas (sensação de enjoo), dor na mandíbula e contração dos músculos da mandíbula, e tosse. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados com o Ventavis, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Ventavis não pode ser utilizado em pacientes que corram risco de hemorragias, com problemas cardíacos, que tenham recentemente tido um acidente vascular cerebral ou cuja hipertensão pulmonar seja causada por uma veia obstruída ou estreita. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Ventavis foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Ventavis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

O Ventavis foi originalmente autorizado sob “circunstâncias excepcionais” porque, como a doença é rara, informações limitadas estavam disponíveis no momento da aprovação. Dado que a empresa tinha fornecido as informações adicionais solicitadas no momento da autorização, as “circunstâncias excepcionais” terminaram em 26 de Agosto de 2013.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ventavis?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Ventavis seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Maiores informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre o Ventavis

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Ventavis em 16 de Setembro de 2003.

Para mais informações sobre o tratamento com o Ventavis, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 07/02/2014 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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