Hipertensão essencial

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Amlodipine/Valsartan Mylan, para hipertensão essencial. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE assim como as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Amlodipine/Valsartan Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Amlodipine/Valsartan Mylan e para quê ele é usado?

O Amlodipine/Valsartan Mylan é um medicamento utilizado em pacientes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) que não é adequadamente controlada seja com a amlodipina ou com o valsartan, tomados isoladamente. “Essencial” significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.

O Amlodipine/Valsartan Mylan contém duas substâncias ativas, a amlodipina e o valsartan. É um “medicamento genérico“. Isto significa que ele é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exforge.

Como o Amlodipine/Valsartan Mylan é usado?

O Amlodipine/Valsartan Mylan, está disponível sob a forma de comprimidos (5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan). Um comprimido é tomado diariamente por via oral com água. Recomenda-se que o paciente tome a amlodipina e o valsartan como comprimidos por separado ou cápsulas, antes de mudar para o comprimido de combinação. A força do comprimido a ser utilizado depende das doses de amlodipina ou valsartan que o paciente estava tomando antes. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Amlodipine/Valsartan Mylan funciona?

O Amlodipine/Valsartan Mylan contém duas substâncias ativas, a amlodipina e o valsartan. Ambos são medicamentos anti-hipertensivos que foram disponibilizados separadamente na União Europeia (UE) desde meados dos anos 90. Eles trabalham de forma semelhante para reduzir a pressão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos possam relaxar. Ao reduzir a pressão arterial, os riscos associados à pressão arterial elevada, como ter um acidente vascular cerebral, são reduzidos.

A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio. Bloqueia canais especiais na superfície das células através das quais o cálcio normalmente entra nas células. Quando o cálcio entra nas células, nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, isso provoca a contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio para as células, a amlodipina impede as células de se contraírem e isso ajuda os vasos sanguíneos a relaxar.

O Valsartan é um “antagonista do receptor da angiotensina II”, o que significa que ele bloqueia a ação de um hormônio no corpo chamado angiotensina II. A angiotensina II é um poderoso vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o valsartan interrompe o efeito desse hormônio, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem.

Como o Amlodipine /Valsartan Mylan foi estudado?

Pelo fato do Amlodipine/Valsartan Mylan ser um medicamento genérico, os estudos em pessoas foram limitados a testes para determinar se ele é bioequivalente ao medicamento de referência, Exforge. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Amlodipine/Valsartan Mylan?

Como o Amlodipine/Valsartan Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao seu medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do medicamento de referência.

Por quê o Amlodipine/Valsartan Mylan foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Amlodipine/Valsartan Mylan, para hipertensão essencial, demonstrou ter qualidade comparável e ser “bioequivalentemente/comparável” ao Exforge. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi a de que, assim como para o Exforge, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou que o Amlodipine/Valsartan Mylan fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amlodipine/Valsartan Mylan?

Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para assegurar que o Amlodipine/Valsartan Mylan, para hipertensão essencial, seja utilizado com a maior segurança possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula), para o Amlodipine/Valsartan Mylan, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Amlodipine/Valsartan Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Amlodipine/Valsartan Mylan, em 22 de Março de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Amlodipine/Valsartan Mylan, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 06/04/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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