Segurança do Uptravi para Hipertensão das artérias do pulmão

O medicamento pode continuar a ser utilizado de acordo com as informações para a prescrição

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concluiu a revisão sobre o Uptravi (selexipag), para Hipertensão das artérias do pulmão, que foi iniciada logo após as mortes de 5 pacientes na França. A EMA confirma que o medicamento pode continuar a ser utilizado tanto por pacientes novos como por pacientes já existentes, de acordo com as informações atuais de prescrição. Nenhuma alteração nas informações para a prescrição é considerada necessária após a revisão.

Hipertensão arterial pulmonar

O Uptravi é utilizado para tratar Hipertensão das artérias do pulmão (HAP, uma condição potencialmente fatal com pressão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões). Durante a revisão do medicamento, o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da EMA (PRAC), examinou atentamente os 5 casos fatais. Além disso, o PRAC estudou dados de segurança relevantes que foram coletados desde que o medicamento começou a ser comercializado, bem como dados de ensaios clínicos e comparações com dados de outros medicamentos HAP.

O PRAC concluiu que os dados analisados ​​não sugerem qualquer aumento na mortalidade com o Uptravi, e que a taxa de mortalidade em pacientes que estão tomando o Uptravi está alinhada com observações para outros medicamentos HAP.

Nenhuma ação reguladora específica é considerada necessária para o Uptravi neste momento. A segurança do Uptravi continuará a ser monitorada e os dados emergentes dos estudos em curso e planejados serão cuidadosamente avaliados assim que estes se tornem disponíveis.

Mais sobre o medicamento

O Uptravi é um medicamento chamado agonista do receptor de prostaciclina, usado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar. Ele está autorizado para o uso em combinação com outros medicamentos denominados antagonistas dos receptores de endotelina (ERAs) e/ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), quando estes medicamentos não funcionam suficientemente bem ou isoladamente em pacientes que não podem usar estes outros tratamentos. O medicamento foi autorizado na UE em Maio de 2016. Para mais informações sobre o Uptravi, veja aqui.

Mais sobre o procedimento

A revisão do Uptravi foi realizada no contexto de um sinal de segurança. Um sinal de segurança é a informação sobre um evento adverso novo ou que não está completamente documentado e que é potencialmente causado por um medicamento e que justifica uma investigação mais aprofundada. A revisão foi realizada pelo Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC), o Comitê responsável pela avaliação das questões de segurança para medicamentos humanos, o qual chegou agora às suas conclusões.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 07/04/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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