Tratamento de hipertensão arterial pulmonar

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Mysildecard para tratamento de hipertensão arterial pulmonar. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Mysildecard. Para obter informações práticas sobre a utilização do medicamento, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Mysildecard e para quê ele é usado?

O Mysildecard é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão arterial anormalmente elevada nas artérias dos pulmões). Em adultos, é utilizado em pacientes com HAP de classe II (leve limitação da atividade física) ou HAP classe III. (marcante limitação da atividade física).

O Mysildecard contém a substância ativa sildenafil. É um “medicamento genérico”. Isto significa que o Mysildecard é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE), chamado Revatio.

Como o Mysildecard é usado?

O Mysildecard só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento da HAP.

O Mysildecard está disponível sob a forma de comprimidos (20 mg). Em adultos, o Mysildecard é tomado numa dose de 20 mg três vezes ao dia. Doses mais baixas do medicamento podem ser necessárias para aqueles pacientes que tomam alguns remédios que afetam a maneira em como o Mysildecard é degradado no organismo.

Em crianças de um a 17 anos, a dose recomendada é de 20 mg três vezes por dia, naqueles com mais de 20 kg. Doses mais altas não devem ser usadas. Em crianças com peso inferior a 20 kg, a dose máxima recomendada seria de 10 mg três vezes ao dia, no entanto, o Mysildecard só pode ser utilizado quando administrado em uma dose de 20 mg. Para doses mais baixas, devem ser utilizados outros medicamentos que contenham o sildenafil.

Como funciona o Mysildecard?

A HAP é uma doença debilitante onde há severa constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos dos pulmões. Isso leva a pressão arterial elevada nos vasos que levam sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigênio que pode entrar no sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. A substância ativa do Mysildecard, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5)”, o que significa que bloqueia a enzima PDE5. Esta enzima é encontrada nos vasos sanguíneos dos pulmões. Quando é bloqueada, uma substância chamada “monofosfato cíclico de guanina” (cGMP) deixa de poder ser quebrada, de modo que permanece nos vasos onde provoca relaxamento e alargamento dos vasos sanguíneos. Em pacientes com HAP, sildenafil amplia os vasos sanguíneos dos pulmões, o que diminui a pressão arterial e melhora os sintomas.

Como o Mysildecard foi estudado?

Como a eficácia e a segurança do sildenafil em HAP já está bem estabelecida, estudos em pessoas foram limitados a testes para determinar se ele é bioequivalente a outro comprimido autorizado contendo o sildenafil. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo. Neste caso o Mysildecard não foi comparado com o seu produto de referência, o Revatio, mas com o Viagra. Isto foi considerado aceitável, sendo que o Revatio e o Viagra têm a mesma composição qualitativa e são feitos da mesma maneira pelo mesmo fabricante.

Quais são os benefícios e riscos do Mysildecard?

Como o Mysildecard é um medicamento genérico, seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do seu medicamento de referência.

Por quê o Mysildecard foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Mysildecard foi considerado como comparável ao Revatio. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi a de que, assim como para o Revatio, o benefício do Mysildecard superava os riscos identificados. O Comitê recomendou que o Mysildecard para tratamento da hipertensão arterial pulmonar fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysildecard?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Mysildecard foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Mysildecard

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para a Mysildecard, em 15 de Setembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Mysildecard, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/12/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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