O que é Hipertensão arterial pulmonar HAP?

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Uptravi, para tratamento de hipertensão arterial pulmonar HAP. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Uptravi, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Uptravi e para quê ele é usado?

O Uptravi é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar HAP (pressão arterial anormalmente elevada nas artérias dos pulmões). Pode ser utilizado em associação com outros medicamentos denominados antagonistas dos receptores da endotelina (ERA) ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) ou sozinhos, para pacientes para os quais estes medicamentos não são adequados. O Uptravi é utilizado em pacientes com HAP classe II ou III funcional. A «classe» reflete a gravidade da doença: a «classe II» envolve uma ligeira limitação da atividade física, enquanto a «classe III» envolve uma marcada limitação da atividade física.

O Uptravi contém a substância ativa selexipag.

Como o Uptravi é usado?

O Uptravi só pode ser obtido mediante prescrição e o tratamento só deve ser iniciado e monitorado por um médico que tenha experiência no tratamento de HAP.

O Uptravi está disponível sob a forma de comprimidos (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas). O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 200 microgramas duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo. A dose é então aumentada semanalmente, desde que seja tolerada, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes ao dia, que é então continuada daí em diante. Os pacientes podem tolerar melhor o tratamento se tomarem os comprimidos com alimentos, e se tomarem o primeiro comprimido de uma dose aumentada à noite, em vez de tomar de manhã. Se o paciente não conseguir tolerar um aumento da dose, o médico pode ter que reduzi-la.

No caso de se parar o tratamento com o Uptravi, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Pacientes com função hepática severamente reduzida não devem tomar o Uptravi, para tratamento de hipertensão arterial pulmonar HAP. Os pacientes com função hepática moderadamente reduzida devem começar com 200 microgramas uma vez por dia. Se tolerada, esta dose pode ser aumentada semanalmente. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Uptravi funciona?

O HAP é uma doença debilitante onde há um severo estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões. Isso leva a pressão arterial elevada nos vasos que levam sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigênio que pode entrar no sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil.

A substância ativa do Uptravi, o selexipag, é um “agonista do receptor da prostaciclina”. Isto significa que ele funciona de forma semelhante à prostaciclina, uma substância natural que regula a pressão arterial, ao ligar-se aos receptores nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, fazendo com que os vasos possam se relaxar e alargar. Ao ligar-se aos receptores de prostaciclina, o Uptravi também alarga os vasos sanguíneos e assim diminui a pressão dentro deles, melhorando os sintomas da doença.

Que benefícios do Uptravi foram mostrados nos estudos?

Os benefícios do Uptravi para tratamento de hipertensão arterial pulmonar HAP foram mostrados em um estudo principal envolvendo 1.156 pacientes. Os pacientes receberam ou Uptravi ou placebo (um tratamento simulado) durante cerca de 70 semanas. Os pacientes estavam, ou sem nenhum tratamento prévio ou estavam recebendo tratamento com outros medicamentos para HAP (ERA ou inibidores da PDE-5). A principal medida de eficácia baseou-se no número de pacientes cuja doença se agravou ou que morreram durante o tratamento ou pouco tempo depois do tratamento ter terminado. No geral, 24,4% (140 de 574) dos pacientes tratados com o Uptravi morreram ou mostraram sinais de piora da doença, em comparação com 36,4% (212 de 582) dos pacientes tratados com placebo.

Quais são os riscos associados ao Uptravi?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Uptravi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: dores de cabeça, diarreia, náuseas e vômitos, dor na mandíbula, mialgia (dores musculares), dor nos membros, artralgia (dor nas articulações) e rubor. Estes efeitos são leves ou moderados e são mais frequentemente vistos enquanto a dose do Uptravi está sendo aumentada.

O Uptravi não pode ser utilizado em pacientes que tenham tido um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, doença coronária grave (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que alimentam o músculo cardíaco) ou angina instável (um tipo grave de dor no peito). Não pode ser usado em pacientes com arritmias graves (batimentos cardíacos instáveis) ou com defeitos nas válvulas cardíacas. Para pacientes com outros problemas cardíacos, o Uptravi só pode ser utilizado sob supervisão médica. Também não pode ser usado em pacientes que tenham tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.

Para a lista completa de restrições e efeitos colaterais notificados sobre o Uptravi, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Uptravi foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Uptravi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Pacientes com HAP atualmente têm opções de tratamento muito limitadas; Portanto, existe uma alta necessidade médica não satisfeita. O Uptravi demonstrou ser mais eficaz do que o placebo para prevenir o agravamento da HAP, seja isoladamente, ou quando utilizado em adição a um ERA e / ou a um inibidor de PDE-5. Comparado com outros medicamentos da mesma classe que são administrados na veia, o Uptravi tem a vantagem de ser administrado por via oral. Quanto à segurança, os efeitos colaterais com o Uptravi são considerados aceitáveis. Embora o CHMP tenha observado um pequeno aumento aparente na taxa de morte para os pacientes que tomaram o Uptravi, quando comparado com placebo, eles consideraram que isto fora devido ao acaso ou à forma como o estudo fora concebido e, portanto, não impactava nos benefícios ou riscos do medicamento .

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Uptravi?

Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para assegurar que o Uptravi seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Além disso, qualquer médico que for prescrever o Uptravi também terá que se registrar primeiro com a empresa que o comercializa, antes de poder prescrevê-lo. A empresa irá fornecer materiais educacionais para os profissionais de saúde que forem prescrever e dispensar o medicamento para ajudá-los a prescrever o medicamento corretamente e evitar erros de medicação. Esses materiais também incluirão um guia e um diário a ser dado aos pacientes para ajudá-los a acompanhar o número de comprimidos a serem tomados e explicar como as doses devem ser aumentadas. O diário contém caixas para o paciente para marcar o número e a potência dos comprimidos que tomam todos os dias.

Outras informações sobre o Uptravi

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Uptravi, para tratamento de hipertensão arterial pulmonar HAP, em 12 de Maio de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Uptravi, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/05/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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