Medicamento para hipertensão arterial dos pulmões

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Granpidam, para hipertensão arterial dos pulmões. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Granpidam. Para informações práticas sobre a utilização do Granpidam, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Granpidam e para quê ele é usado?

O Granpidam é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade superior a 1 ano com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões). Em adultos, é utilizado em pacientes com HAP de classe II (com leve limitação da atividade física) ou classe III (com forte limitação da atividade física). O Granpidam contém a substância ativa sildenafil. É um “medicamento genérico”. Isto significa que ele é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Revatio.

Como o Granpidam é usado?

O Granpidam só pode ser obtido mediante prescrição médica, e o seu tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico que tenha experiência no tratamento da HAP.

O Granpidam está disponível sob a forma de comprimidos (20 mg). Em adultos, ele é tomado em uma dose de 20 mg três vezes ao dia. Podem ser necessárias doses mais baixas do Granpidam para aqueles pacientes que estiverem tomando alguns medicamentos que afetam a forma como o Granpidam é degradado no organismo.

Em crianças com idades entre 1 e 17 anos, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia, naquelas acima de 20 kg. Não devem ser utilizadas doses mais elevadas. Em crianças com peso abaixo de 20 kg, a dose máxima recomendada seria de 10 mg três vezes ao dia, mas o Granpidam só pode ser utilizado quando for administrada uma dose de 20 mg. Para doses mais baixas, devem ser utilizados outros medicamentos que contenham o sildenafil.

Como o Granpidam funciona?

A HAP (hipertensão arterial dos pulmões) é uma doença debilitante onde há severa constrição (estreitamento) dos vasos sanguíneos dos pulmões. Isso leva a uma pressão arterial elevada nos vasos que levam sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigênio que pode entrar ao sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. A substância ativa do Granpidam, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)”, o que significa que ele bloqueia a enzima PDE5. Esta enzima é encontrada nos vasos sanguíneos dos pulmões. Quando esta enzima é bloqueada, uma substância chamada “monofosfato cíclico de guanina” (cGMP) não pode ser quebrada, de modo que permanece nos vasos onde provoca o relaxamento e alargamento dos vasos sanguíneos. Em pacientes com HAP, o sildenafil alarga os vasos sanguíneos dos pulmões, o que diminui a pressão arterial e melhora os sintomas.

Como o Granpidam foi estudado?

Pelo fato de que a eficácia e a segurança do sildenafil naHAP (hipertensão arterial dos pulmões) já estar bem estabelecida, os estudos em pessoas foram limitados a testes para determinar se este era bioequivalente a outro medicamento já autorizado contendo o sildenafil. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo. Neste caso o Granpidam não foi comparado com o produto de referência, o Revatio, mas sim com o Viagra. Este foi considerado aceitável, uma vez que o Revatio e o Viagra têm a mesma composição e são feitos da mesma forma pelo mesmo fabricante.

Quais são os benefícios e riscos do Granpidam?

Como o Granpidam é um medicamento genérico, seus benefícios e riscos são tomados como sendo os mesmos que o medicamento de referência.

Por quê o Granpidam foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Granpidam era considerado comparável ao Revatio. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi a de que, em relação ao Revatio, o benefício do Granpidam superava o risco identificado. O Comitê recomendou que o Granpidam fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Granpidam?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Granpidam foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Granpidam

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Granpidam, em 14 de Novembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Granpidam, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 31/01/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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