Tratamento de hipertensão arterial de pulmão

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Tadalafil Generics para tratamento de hipertensão arterial de pulmão. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Tadalafil Generics, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Tadalafil Generics e para quê ele é usado?

O Tadalafil Generics é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hipertensão arterial de pulmão (HAP), para melhorar a capacidade de exercício (a capacidade de realizar atividade física). A HAP, é uma pressão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões. O Tadalafil Generics é usado em pacientes com HAP de classe II (leve limitação da atividade física) ou HAP de classe III (marcada limitação da atividade física).

O Tadalafil Generics contém a substância ativa tadalafil.

O Tadalafil Generics é um “medicamento genérico“. Isto significa que o ele contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) chamado Adcirca.

Como o Tadalafil Generics é usado?

O Tadalafil Generics só pode ser obtido com uma prescrição e o seu tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico que tenha experiência no tratamento da HAP.

O Tadalafil Generics está disponível em comprimidos de 20 mg. A dose recomendada é de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia. Os pacientes com problemas renais ou hepáticos leves ou moderados devem começar por  uma dose mais baixa. O medicamento não é recomendado para pacientes com problemas renais ou hepáticos graves.

Como o Tadalafil Generics funciona?

A HAP é uma doença debilitante onde há um grave estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões. Isso leva a uma pressão arterial elevada nos vasos que levam sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigênio que pode entrar ao sangue nos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. A substância ativa do Tadalafil Generics, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)”, o que significa que ele bloqueia a enzima PDE5. Esta enzima é encontrada nos vasos sanguíneos dos pulmões. Quando esta enzima é bloqueada, uma substância chamada “monofosfato ciclíco de guanosina” (cGMP) não pode ser quebrado e permanece nos vasos onde provoca o alargamento dos vasos sanguíneos. Em pacientes com HAP, isto faz diminuir a pressão arterial nos pulmões e melhora os sintomas.

De que maneira o Tadalafil Generics foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa, no uso aprovado, já foram realizados com o medicamento de referência, o Adcirca, e não necessitaram de ser repetidos para o Tadalafil Generics. Assim como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Tadalafil Generics. A empresa também realizou estudos que mostraram que ele é bioequivalente ao seu medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, por conseguinte, é esperado que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Tadalafil Generics?

Como o Tadalafil Generics é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do medicamento de referência.

Por quê o Tadalafil Generics foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Tadalafil Generics para tratamento de hipertensão arterial de pulmão, demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Adcirca. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Adcirca, o benefício compensava o risco identificado. O Comitê recomendou que o Tadalafil Generics fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tadalafil Generics?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Tadalafil Generics para tratamento de hipertensão arterial de pulmão foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Tadalafil Generics

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o medicamento Tadalafil Generics, em 09 de Janeiro de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Tadalafil Generics, leia o folheto informativo da embalagem, (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/01/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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