Hidradenite supurativa (acne inversa)

Este é um Resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Cyltezo, para tratar Psoríase e Hidradenite supurativa entre outras doenças. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Cyltezo, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Cyltezo e para quê é usado?

O Cyltezo é um medicamento que atua no sistema imune e é usado para tratar as seguintes doenças:

  • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele);
  • artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele com inflamação das articulações);
  • artrite reumatóide (uma doença que causa a inflamação das articulações);
  • espondiloartrite axial (inflamação da coluna vertebral causando dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando a radiografia não mostra a doença, mas há sinais claros de inflamação;
  • Doença de Crohn (uma doença que causa a inflamação do intestino);
  • colite ulcerativa (uma doença que causa inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
  • artrite idiopática juvenil poliarticular, e artrite relacionada à entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
  • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença prolongada da pele que causa protuberâncias, abscessos (coleções de pus) e cicatrizes na pele;
  • uveíte não infecciosa (inflamação da camada sob o branco do globo ocular).

O Cyltezo é usado principalmente em adultos quando suas condições são graves, moderadamente graves, quando pioram, ou quando os pacientes não podem usar outros tratamentos. Para obter informações detalhadas sobre o uso do Cyltezo em todas as suas condições, inclusive quando pode ser usado em crianças, veja o resumo das características do produto.

O Cyltezo contém como substância ativa, o adalimumab, e é um “medicamento biossimilar”. Isso significa que o Cyltezo é altamente similar a um medicamento biológico (o “medicamento de referência”) que já está autorizado na União Européia (UE). O medicamento de referência para o Cyltezo é o Humira.

Como se usa o Cyltezo?

O Cyltezo está disponível como uma solução para injeção sob a pele, feita por uma seringa ou caneta pré-preenchida e geralmente é administrado a cada 2 semanas. A dose e a frequência dessa injeção dependem da condição a ser tratada e a dose para uma criança é calculada de acordo com o peso e a altura da criança. Após o treinamento, os pacientes ou seus cuidadores podem injetar o Cyltezo se o médico o considerar apropriado.

O tratamento com o Cyltezo deve ser iniciado e supervisionado por um médico que tenha experiência no tratamento das doenças para as quais o medicamento é utilizado. Os médicos que tratam a uveíte também devem tomar conselhos de médicos que tenham experiência no uso do Cyltezo.

O Cyltezo só pode ser obtido mediante prescrição médica. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Cyltezo funciona?

A substância ativa no Cyltezo, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se ligar a uma substância no corpo, chamada de fator de necrose tumoral (FNT). O FNT está envolvido na inflamação e é encontrado em níveis elevados em pacientes com doenças para as quais o Cyltezo é usado para tratar. Ao se conectar ao FNT, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças.

Que benefícios do Cyltezo foram mostrados em estudos?

Estudos de laboratório que compararam o Cyltezo com o Humira mostraram que a substância ativa do Cyltezo é altamente semelhante à do Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também mostraram que administrar o Cyltezo produz níveis similares da substância ativa no organismo assim como como o Humira.

Além disso, um estudo envolvendo 645 pacientes com artrite reumatóide moderada ou grave que também estavam tomando metotrexato, confirmou que o Cyltezo e o Humira têm uma eficácia similar. A resposta ao tratamento foi medida como uma redução de 20% ou mais na pontuação dos sintomas, que foi observada após 12 e 24 semanas de tratamento em 67% e 69%, respectivamente, daqueles que receberam o Cyltezo. Isso comparou com 61% e 65% daqueles que receberam o Humira. O benefício comparável continuou a ser visto com tratamento a longo prazo por 48 semanas.

Como o Cyltezo é um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e a segurança do adalimumab realizados com o Humira não precisam ser repetidos para o Cyltezo.

Quais são os riscos associados ao Cyltezo?

Os efeitos colaterais mais comuns com o adalimumab (vistos em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: infecções (incluindo no nariz, garganta e seios da face), reações no local da injeção (vermelhidão, coceira, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça, dor muscular e dor nos ossos.

Assim como com outros medicamentos de sua classe, o Cyltezo pode afetar a capacidade do sistema imune para combater as infecções e o câncer, e tem havido alguns casos de infecções graves e de câncer de sangue em pacientes que usam o adalimumab.

Outros efeitos colaterais sérios raros (que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem falha na medula óssea em produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e condições semelhantes ao lúpus, (em que o sistema imune ataca os próprios tecidos do paciente, causando inflamação e danos aos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença séria na pele).

O Cyltezo não pode ser utilizado em pacientes com tuberculose ativa ou com outras infecções graves, ou em pacientes com insuficiência cardíaca de moderada a grave (incapacidade do coração de bombear bastante sangue ao corpo inteiro).

Para obter a lista completa de efeitos colaterais e restrições com o Cyltezo, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Cyltezo foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Cyltezo possui uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similar ao Humira e é distribuída no corpo da mesma maneira.

Além disso, um estudo sobre artrite reumatóide mostrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos do Humira nesta condição. Todos esses dados foram considerados suficientes para concluir que o Cyltezo se comportará da mesma maneira que o Humira em termos de eficácia e segurança nos seus usos aprovados. Portanto, a opinião da Agência foi a de que, em relação ao Humira, o benefício supera o risco identificado e recomendou que o Cyltezo recebesse a autorização para a comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Cyltezo?

A empresa que comercializa o Cyltezo deve fornecer pacotes educacionais para os médicos que prescrevem o medicamento. Esses pacotes incluirão informações sobre a segurança do medicamento. Um cartão de Alerta de Advertência também será dado aos pacientes.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Cyltezo, também foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Cyltezo

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Cyltezo, em 10 de novembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Cyltezo, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 17/11/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Cyltezo, entre em contato com a Medicsupply!


 

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