A FDA aprova o Vosevi para a hepatite C

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Vosevi para tratar de adultos com o vírus da hepatite C (VHC) crônico com genótipos de 1-6, sem cirrose, ou com cirrose leve (doença hepática). O Vosevi é uma dose fixa contida num comprimido que já traz a combinação de duas drogas previamente aprovadas – o sofosbuvir e o velpatasvir – e uma nova droga, o voxilaprevir. O Vosevi é o primeiro tratamento aprovado para pacientes que foram previamente tratados com o medicamento antiviral de ação direta, sofosbuvir ou outros medicamentos para o VHC, que são inibidores de uma proteína chamada NS5A.

“Os medicamentos antivirais de ação direta, impedem que o vírus se multiplique e, frequentemente, curam o VHC. O Vosevi fornece uma opção de tratamento para alguns pacientes que não tiveram sucesso no passado, no seu tratamento com outros medicamentos contra o VHC “, disse o Dr. Edward Cox, diretor de tecnologia do Departamento de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

Doença viral

A hepatite C é uma doença viral que causa a inflamação do fígado, e que pode levar à diminuição da função hepática ou à insuficiência hepática. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, uma estimativa de 2,7 a 3,9 milhões de pessoas têm o VHC crônico nos Estados Unidos. Alguns pacientes que sofrem de infecção crônica pelo VHC durante muitos anos, podem ter icterícia (olhos ou pele amareladas) e desenvolver complicações, tais como sangramento, acúmulo de líquido no abdômen, infecções, câncer de fígado e morte.

Existem pelo menos seis diferentes genótipos de VHC, ou cepas, que são grupos geneticamente distintos do vírus. Conhecer a cepa do vírus pode ajudar a informar qual o tipo de recomendações de tratamento. Aproximadamente 75% dos americanos com o VHC têm o genótipo 1; 20-25 por cento têm os genótipos 2 ou 3; E um pequeno número de pacientes são infectados com os genótipos 4, 5 ou 6.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Vosevi no tratamento da Hepatite C foi avaliada em dois ensaios clínicos de Fase 3 que inscreveram aproximadamente 750 adultos sem cirrose ou com cirrose leve.

Ensaios e resultados

O primeiro ensaio, comparou 12 semanas de tratamento feito com o Vosevi, com placebo, em adultos de genótipo 1, que já haviam falhado no tratamento com um medicamento inibidor de NS5A. Os pacientes de genótipos 2, 3, 4, 5 ou 6, todos receberam o Vosevi.

O segundo teste comparou 12 semanas de tratamento feito com o Vosevi com os medicamentos previamente aprovados, o sofosbuvir e o velpatasvir, naqueles adultos com genótipos 1, 2 ou 3 que anteriormente tinham falhado no tratamento com o sofosbuvir, mas não com um inibidor de NS5A.

Os resultados de ambos os ensaios demonstraram que 96-97 por cento dos pacientes que receberam o Vosevi, 12 semanas após o término do tratamento, não tinham mais o vírus detectado no sangue, sugerindo que a infecção dos pacientes havia sido curada.

Recomendações

As recomendações de tratamento para o Vosevi para Hepatite C são diferentes dependendo do genótipo viral e do histórico do tratamento prévio.

Efeitos colaterais

As reações adversas mais comuns nos pacientes em tratamento com o Vosevi foram: dor de cabeça, fadiga, diarreia e náusea.

O Vosevi é contraindicado para pacientes que tomam o medicamento Rifampicina.

A reativação do vírus da hepatite B (VHB) foi relatada em pacientes adultos infectados por ambos os vírus VHC e VHB que estavam passando ou que tinham concluído o tratamento com antivirais de ação direta para o VHC, e que não estavam recebendo terapia antiviral para o VHB. A reativação do VHB em pacientes tratados com medicamentos antivirais de ação direta, pode resultar em problemas graves no fígado ou morte em alguns pacientes. Os profissionais de saúde devem examinar todos os pacientes para detectar evidências de infecção atual ou prévia de VHB antes de iniciar o tratamento com o Vosevi.

Terapia inovadora

A FDA concedeu a este pedido de autorização as designações de Prioridade de Revisão e de Terapia Inovadora.

A FDA concedeu a aprovação do Vosevi à Gilead Sciences Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 18/07/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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