Hepatite C crônica – Zepatier

A FDA, Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, aprovou hoje o Zepatier para o tratamento do vírus da Hepatite C Crônica (HCV) com infecções dos genótipos 1 e 4 em pacientes adultos.

Hepatite C

A Hepatite C é uma doença viral que provoca a inflamação do fígado e pode levar a uma função do fígado reduzida ou insuficiência hepática. A maioria das pessoas infectadas com o HCV não têm sintomas da doença até que os danos ao fígado se tornem aparentes, o que pode levar vários anos. Algumas pessoas com infecção crônica de HCV desenvolvem cirrose ao longo de muitos anos, o que pode levar a complicações, tais como hemorragia, icterícia (pelo ou olhos amarelados), acúmulo de líquido no abdômen, infecções ou câncer de fígado. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 3 milhões de americanos estão infectados com HCV, dos quais o genótipo 1 é o mais comum e o genótipo 4 é um dos menos comum.

“A aprovação de hoje oferece uma outra opção de tratamento oral para pacientes com infecções dos genótipos 1 e 4 por HCV sem a necessidade de uso do Interferon”, disse o Dr. Edward Cox, diretor do Escritório de Produtos Anti-Microbióticos do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Zepatier para Hepatite C Crônica com ou sem Ribavirina foi avaliada em ensaios clínicos com 1.373 participantes com infecções do genótipo 1 ou 4 de HCV crônica com e sem cirrose. Os participantes receberam Zepatier com ou sem Ribavirina uma vez por dia durante 12 ou 16 semanas. Os estudos foram concebidos para medir se o vírus da hepatite C de um participante já não seria detectado no sangue 12 semanas após o fim do tratamento (resposta virológica sustentada ou RVS), sugerindo que a infecção do participante tinha sido curada.

Informações no rótulo

As taxas globais de RVS variaram de 94% a 97% em indivíduos de genótipo 1-infectados e 97% a 100% no genótipo 4-infectados entre os ensaios para os regimes de tratamento aprovados. De modo a maximizar as taxas de RVS para os pacientes, o rótulo do produto fornece recomendações relativas à duração do tratamento com ou sem Ribavirina especificamente adaptado às características do paciente e do seu vírus. Recomenda-se que os profissionais de saúde façam uma triagem dos pacientes infectados pelo genótipo 1A para determinadas variações genéticas virais antes de iniciar o tratamento com Zepatier para determinar o regime de dosagem e duração.

  • Os efeitos colaterais mais comuns do Zepatier sem Ribavirina foram fadiga, dor de cabeça e náuseas.
  • Os efeitos colaterais mais comuns do Zepatier com Ribavirina foram anemia e dor de cabeça.

Zepatier carrega um aviso alertando os pacientes e os prestadores de cuidados de saúde que elevações de enzimas do fígado para mais de cinco vezes o limite superior do normal ocorreram em cerca de 1% dos participantes dos ensaios clínicos, geralmente durante ou após o tratamento na oitava semana. Exames de sangue relacionados com o fígado devem ser realizados antes do início do tratamento e em certos momentos durante o tratamento.

Zepatier para Hepatite C Crônica não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Status

Foi concedida ao Zepatier a designação de terapia inovadora (Breakthrough therapy designation) para o tratamento da infecção crônica pelo HCV, infecção do genótipo 1 em pacientes com doença renal terminal e em hemodiálise e para o tratamento da infecção pelo HCV crônica do genótipo 4. A designação de terapia inovadora, é um programa desenhado para acelerar o desenvolvimento e avaliação de medicamentos que se destinam a tratar uma doença grave e a evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar melhoria substancial sobre terapia disponível em parâmetros clinicamente significativos.

Zepatier é comercializado pela Merck & Co., Inc. com sede em Whitehouse Station, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em 28/01/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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