Alprolix para hemofilia B

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Alprolix. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento e como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização no tratamento de hemofilia B. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Alprolix.

Para informações práticas sobre o uso do Alprolix, os pacientes devem ler as instruções da embalagem, (bula) ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Alprolix e para que é utilizado?

O Alprolix é um medicamento utilizado para prevenir e tratar hemorragias em pacientes com hemofilia B, uma doença hereditária na coagulação sanguínea, causada pela falta de uma proteína de coagulação chamada fator IX. Ele pode ser utilizado em pacientes de todas as idades.

Como o número de pacientes com hemofilia B é reduzido, a doença é considerada “rara”, e o Alprolix foi designado como “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras ) em 8 de Junho de 2007.

O Alprolix contém a substância ativa eftrenonacog alfa.

Como o Alprolix é usado?

O Alprolix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve estar sob a supervisão de um médico que tenha experiência no tratamento de hemofilia.

O Alprolix está disponível como um pó e solvente que se misturam para formar uma solução para ser injetada na veia. A dose e a frequência do tratamento dependerá do peso corporal do paciente, seja que o Alprolix esteja sendo utilizado para tratar ou para prevenir o sangramento, bem como no caso da gravidade da deficiência do fator IX do paciente, da extensão e da localização da hemorragia, e assim como da idade e da saúde do paciente. Para mais informações sobre como usar este medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Os pacientes ou seus cuidadores poderão ser capazes de injetar o Alprolix em casa, uma vez que tenham sido treinados adequadamente. Para maiores detalhes, consulte o folheto informativo da embalagem.

Como é que o Alprolix funciona?

Os pacientes com hemofilia B sofrem da falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, e como resultado, eles sangram facilmente. A substância ativa do Alprolix, o eftrenonacog alfa, atua no organismo da mesma forma como o fator IX humano. Ele substitui o fator IX ausente, ajudando assim na coagulação do sangue e fazendo o controle temporário da hemorragia.

Quais os benefícios do Alprolix que foram mostrados em estudos?

O Alprolix tem mostrado ser eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos em 2 estudos principais em pacientes com hemofilia B.

No primeiro estudo envolvendo 123 adultos e adolescentes com idades entre 12 anos ou acima, os pacientes que receberam o Alprolix como um tratamento preventivo semanal, tiveram cerca de 3 episódios hemorrágicos por ano, os pacientes que receberam o Alprolix como tratamento preventivo, a cada 10 dias, tiveram cerca de 2 episódios hemorrágicos por ano, e pacientes que receberam o Alprolix para tratar de hemorragias sob demanda tiveram cerca de 18 episódios hemorrágicos por ano. Além disso, quando o sangramento de fato aconteceu, cerca de 90% dos episódios hemorrágicos se resolveram com uma injeção de Alprolix.

No segundo estudo em 30 crianças, com idade inferior a 12 anos, o Alprolix foi igualmente eficaz: 2 episódios de sangramento ocorreram por ano, em média, e cerca de 75% dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.

Quais são os riscos associados ao Alprolix?

Reações de hipersensibilidade (alergia) são vistos raramente com o Alprolix e incluem: inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea, dor de cabeça, urticária, pressão arterial baixa, letargia, náuseas e vômitos, agitação, batimentos cardíacos rápidos, aperto no peito e respiração ofegante. Em alguns casos, estas reações podem se tornar graves.

Alguns pacientes que tomam medicamentos de fator IX, podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, fazendo com que o remédio deixe de funcionar, resultando em uma perda no controle do sangramento. Medicamentos de Fator IX podem também potencialmente causar problemas devido à formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.

Para a lista completa dos efeitos colaterais, e restrições do Alprolix, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Alprolix foi aprovado?

Estudos mostram que o Alprolix é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia B, e a sua segurança é comparável à de outros produtos de fator IX. A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu portanto, que os benefícios do Alprolix, são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para a utilização na UE.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alprolix?

Um plano de gestão de riscos foi desenvolvido para garantir que o Alprolix seja usado da forma mais segura possível. Baseado neste plano, informações de segurança foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula) para o Alprolix, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Alprolix

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Alprolix em 12 de Maio de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Alprolix, leia o Folheto Informativo da Embalagem, (bula), (também parte do EPAR ) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 25/05/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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