Profilaxia da hemorragia em pacientes com hemofilia

Em 10 de Novembro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), adotou um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Afstyla, destinado ao tratamento e profilaxia da hemorragia em pacientes com hemofilia A. O fabricante requerente para este medicamento é a CSL Behring GmbH.

O Afstyla estará disponível sob a forma de pó (250 IU, 500 UI, 1000 UI, 1500 IU, 2000 IU, 2500 IU e 3000 UI) e de solvente para solução injetável, ou para perfusão. A substância ativa do Afstyla é o lonoctocog alfa, que é um produto de fator VIII humano recombinante de cadeia simples (código ATC: B02BD02). O Afstyla substitui o fator VIII de coagulação em falta, necessário para uma hemostasia efetiva.

Benefícios

Os benefícios do Afstyla são a sua capacidade para prevenir e controlar o sangramento quando utilizado sob demanda e quando usado para procedimentos cirúrgicos, como visto em ensaios clínicos em pacientes adultos e pediátricos com hemofilia A. O medicamento demonstrou uma maior afinidade para o fator von Willebrand (VWF) do que o fator VIII recombinante na sua medida total. O VWF estabiliza o fator VIII e o protege da degradação.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns são: hipersensibilidade, tonturas, parestesia, erupção cutânea, pirexia.

A indicação completa é:

“Tratamento e profilaxia da hemorragia em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). O Afstyla pode ser usado para todas as faixas etárias.“ Está sendo proposto que ele seja prescrito por médicos experientes no tratamento da hemofilia.

As recomendações detalhadas para a utilização deste produto serão descritas no resumo das características do produto (CPE), que será publicado no relatório público europeu de avaliação (EPAR) e disponibilizado em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização do medicamento pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 11/11/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Outras Informações

Medicamento antiviral para Aids – Symtuza Medicamento antiviral para Aids darunavir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamida Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Aval...
Vírus da hepatite C VHC – Viekira Pak Viekira Pak para tratar o vírus da hepatite C VHC A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Viekira Pak, (comprim...
Artrite de células gigantes – Actemra (tocilizumab... A FDA aprova a primeira droga para tratar Artrite de células gigantes A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje o ...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!