Granulomatose com poliangiite

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Ritemvia. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim  como as condições para a sua utilização. Não tem como intenção fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ritemvia para tratamento de linfoma não Hodgkin e granulomatose com poliangiite.

Para obter informações práticas sobre o uso do Ritemvia, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ritemvia e para quê ele é usado?

O Ritemvia é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cânceres do sangue e condições inflamatórias:  

  • linfoma folicular e linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (dois tipos de linfoma não Hodgkin, um câncer no sangue);
  • granulomatose com poliangiite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (MPA), que são condições inflamatórias dos vasos sanguíneos.

O Ritemvia pode ser administrado com quimioterapia (outros medicamentos contra o câncer) dependendo da doença para a qual estiver sendo usado como tratamento, ou com medicamentos utilizados para distúrbios inflamatórios (corticóides). O Ritemvia contém como substância ativa, o rituximabe.  

O Ritemvia é um “medicamento biossimilar“. Isto significa que o Ritemvia é extremamente semelhante a um medicamento biológico (também conhecido como “medicamento de referência”) que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Ritemvia é o MabThera. Para obter mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte “ o Conteúdo Relacionado”.  

Como se usa o Ritemvia?

O Ritemvia só pode ser obtido mediante receita médica. Ele está disponível como um concentrado para compor uma solução que deve ser administrada por infusão (gota a gota) na veia. Antes de cada infusão, o paciente deve receber um anti-histamínico (para evitar reações alérgicas) e um anti-pirético (um medicamento para reduzir a febre). O Ritemvia deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde experiente e em um local onde as instalações para ressuscitar pacientes estejam imediatamente disponíveis.   Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).  

Como o Ritemvia funciona?

A substância ativa do Ritemvia, o rituximabe, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido de forma a reconhecer e se ligar a uma proteína chamada CD20 que está presente na superfície das células B (um tipo de glóbulos brancos). Ao se ligar ao CD20, o rituximabe causa a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, onde as células B se tornaram cancerosas. Na GPA e na MPA, ao se destruírem as células B há uma diminuição na produção de anticorpos, que se sabe, desempenham um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e que causam inflamação.  

Que benefícios do Ritemvia foram demonstrados em estudos?

Estudos laboratoriais que compararam o Ritemvia com o MabThera demonstraram que a substância ativa do Ritemvia é muito semelhante à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também demonstraram que a administração do Ritemvia produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo tal como se o MabThera tivesse sido administrado.

Além disso, o Ritemvia foi comparado com o MabThera administrado na veia, em um estudo principal que incluiu 372 pacientes com artrite reumatóide ativa (uma doença inflamatória). O estudo mostrou que o Ritemvia e o MabThera tiveram efeitos semelhantes ​​sobre os sintomas da artrite: após 24 semanas, a proporção de pacientes que tiveram uma melhora de 20% na pontuação de sintomas (denominada ACR20) foi de 74% (ou 114 entre 155 pacientes) com o Ritemvia, e de 73% (ou 43 entre 59 pacientes) com o MabThera.

Ainda mais evidências vieram de outros estudos de apoio, incluindo um envolvendo 121 pacientes com linfoma folicular avançado, onde a adição do Ritemvia aos medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz quanto a adição do Rituxan, a versão americana do MabThera. Neste estudo, houve melhora em 96% dos casos (ou 67 entre 70 pacientes) com o Ritemvia, e de 90% (ou 63 entre 70 pacientes) com o Rituxan.

Pelo fato do Ritemvia ser um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e segurança do rituximabe realizados com o MabThera não precisam de ser repetidos para o Ritemvia.  

Quais são os riscos associados ao Ritemvia?

Os efeitos colaterais mais comuns com o rituximabe são reações relacionadas à infusão (como febre, calafrios e tremores) que ocorrem na maioria dos pacientes com câncer e em mais de 1 em cada 10 pacientes com GPA ou MPA no momento da primeira infusão. O risco de tais reações diminui nas infusões subsequentes. Os efeitos colaterais graves mais comuns são reações à infusão, infecções e, em pacientes com câncer, problemas relacionados ao coração. Outros efeitos colaterais graves incluem a reativação da hepatite B (retorno da infecção hepática ativa anterior pelo vírus da hepatite B) e uma infecção cerebral rara e grave conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Ritemvia, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Ritemvia não pode ser utilizado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximabe, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não pode ser utilizado em pacientes com alguma infecção grave ou que tenham um sistema imune gravemente enfraquecido. Pacientes com GPA ou MPA também não podem receber o Ritemvia se tiverem problemas cardíacos graves.  

Por quê o Ritemvia foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE com relação a medicamentos biossimilares, o Ritemvia possui uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e que é distribuída no organismo da mesma forma. Além disso, um estudo comparando o Ritemvia ao MabThera em pacientes com artrite reumatoide (que pode apoiar o seu uso em outros distúrbios inflamatórios, como a GPA e a MPA) mostrou que ambos medicamentos são similarmente eficazes, e um estudo de apoio em linfoma folicular mostrou eficácia sobre o câncer. Assim, todos estes dados foram considerados como o suficiente para concluir que o Ritemvia irá agir da mesma forma em termos de eficácia tal como o MabThera nas suas indicações aprovadas. Por conseguinte, a Agência considerou que, tal como no caso do MabThera, o benefício supera o risco identificado e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o Ritemvia.  

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ritemvia?

A empresa que comercializa o Ritemvia irá fornecer aos médicos e aos pacientes que usam o medicamento para condições não oncológicas, material educativo, inclusive informações sobre a necessidade de fornecer o medicamento, sempre e quando houver disponibilidade de instalações para ressuscitação e também sobre o risco de infecção, inclusive sobre a LMP. Os pacientes também devem receber um Cartão de Alerta ao Paciente, que devem sempre transportar consigo, instruindo-os a entrar em contato imediato com o médico caso apresentem algum dos sintomas de infecção listados.

Os médicos que prescrevem o Ritemvia para o câncer receberão material educacional, lembrando-os da necessidade de usar o medicamento apenas por infusão na veia.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Ritemvia também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).  

Outras informações sobre o Ritemvia

Em 13 de julho de 2017, a Comissão Europeia concedeu ao Ritemvia uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Ritemvia, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 21/02/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Ritemvia, entre em contato com a Medicsupply!

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