Aprovado o primeiro Crestor, medicamento genérico para colesterol

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o primeiro Crestor (rosuvastatina de cálcio) comprimidos, medicamento genérico para colesterol para os seguintes usos:

  • Em combinação com uma dieta para o tratamento dos triglicérides elevados (hipertrigliceridemia) em adultos;
  • Em combinação com uma dieta para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (Tipo III Hiperlipoproteinemia), um distúrbio associado à quebra indevida do colesterol e triglicérides;
  • Quer sozinhos ou em combinação com outro tratamento(s) de colesterol em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma desordem associada com alta lipoproteína de baixa densidade (LDL) Colesterol.

Colesterol ruim

Colesterol LDL elevado, o chamado “colesterol ruim”, é um conhecido fator de risco para ataques cardíacos, derrames e doenças cardíacas. Níveis elevados de triglicérides podem também aumentar o risco de doença cardíaca.

“A FDA está trabalhando arduamente para obter a aprovação de medicamentos genéricos pela primeira vez o mais rápido possível, para que os pacientes possam ter maior acesso aos tratamentos necessários”, disse a Dra. Kathleen Uhl, diretora do Escritório de Medicamentos Genéricos do Centro da FDA para a Avaliação de Drogas e Pesquisa. “A FDA exige que os medicamentos genéricos atendam a rigorosos padrões científicos e de qualidade.”

Qualidade dos genéricos

Os medicamentos genéricos aprovados pela FDA têm a mesma qualidade e potência que os medicamentos de marca. Os locais de fabricação de medicamentos e embalagens genéricas deve passar peos mesmos padrões de qualidade que os de medicamentos de marca.

A Watson Pharmaceuticals Inc. de Parsippany, New Jersey, recebeu a aprovação para comercializar rosuvastatina cálcica genérica em multiplas potências.

A rosuvastatina cálcica está em uma classe de medicamentos chamados estatinas, que funcionam impedindo que uma enzima chamada HMG-CoA redutase de produzir colesterol. As estatinas devem ser utilizadas juntas com uma dieta restrita em gordura saturada e colesterol.

Efeitos colaterais

Nos ensaios clínicos para o primeiro Crestor genérico para colesterol, os efeitos colaterais mais comuns relatados por participantes que tomaram o medicamento incluíram dor de cabeça, dor nos músculos (mialgia), dor abdominal, fraqueza anormal (astenia), e náusea.

Risco de dano fetal

A rosuvastatina cálcica não deve ser utilizada em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas, pois pode causar dano fetal. Mulheres que necessitem de tratamento com rosuvastatina deve ser aconselhadas a não amamentar seus bebês.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/04/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

Outras Informações

Linfoma não Hodgkin – Truxima (rituximab) Linfoma não Hodgkin e Leucemia linfocítica crônica Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Truxima, para Linfoma nã...
Hipertensão arterial dos pulmões – Granpidam (sild... Medicamento para hipertensão arterial dos pulmões Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Granpidam, para hipertens...
Válvulas de transcateter cardíaco aprovados FreeImages.com/fe sdf Válvulas de transcateter cardíaco para pacientes com risco mortal intermediário A Agência de Administração de Alimentos e Drog...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!