Formas recorrentes de esclerose múltipla

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Mayzent (siponimod) em comprimidos, para o tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM), incluindo a síndrome clinicamente isolada; a doença na forma recorrente-remitente e a doença ativa secundária progressiva.

“A esclerose múltipla pode ter um impacto profundo na vida de uma pessoa”, disse o Dr. Billy Dunn,  diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Estamos empenhados em continuar a trabalhar com empresas que estão desenvolvendo opções adicionais de tratamento para os pacientes com esclerose múltipla.”

Doença inflamatória

A EM é uma doença inflamatória, autoimune e crônica do sistema nervoso central que interrompe a comunicação entre o cérebro e as outras partes do corpo. A maioria das pessoas apresenta seus primeiros sintomas de EM entre os 20 e 40 anos de idade. A EM está entre as causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens e ocorre mais freqüentemente em mulheres do que em homens.

Esclerose múltipla e suas variações

Para a maioria das pessoas, a EM começa com um curso recorrente-remitente, no qual episódios de piora da função (recorrentes ou recaídas) são seguidos por períodos de recuperação (remissões). Essas remissões podem não ser completas e deixar os pacientes com algum grau de incapacidade residual. Muitos, mas não todos os pacientes com EM, experimentam algum grau de incapacidade persistente que piora gradualmente ao longo do tempo. Em alguns pacientes, a incapacidade pode progredir independentemente das recaídas, um processo denominado esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS). Nos primeiros anos desse processo, muitos pacientes continuam a apresentar recaídas, uma fase da doença descrita como SPMS ativo. O SPMS ativo é uma das formas de EM recidivantes, e drogas aprovadas para o tratamento de formas reincidentes de EM podem ser usadas para tratar a SPMS ativa. Mais tarde, muitos pacientes com SPMS param de experimentar novas recaídas, mas a incapacidade continua a progredir, uma fase chamada SPMS não ativa.

Segurança e eficácia

A eficácia do Mayzent foi demonstrada num ensaio clínico realizado com 1.651 pacientes, que comparou o Mayzent ao placebo, em pacientes com SPMS que tinham evidências de incapacidade progressiva nos dois anos anteriores, e que não tinham tido recaídas nos três meses anteriores à sua inclusão no estudo. O resultado primário do estudo foi o tempo até à progressão confirmada de três meses da incapacidade. A fração de pacientes com uma progressão confirmada da sua incapacidade foi significativamente menor estatisticamente, no grupo do Mayzent em comparação com o grupo que usou o placebo. O Mayzent também diminuiu a quantidade de recaídas apresentadas por esses pacientes. No subgrupo de pacientes com SPMS não ativa, os resultados não foram estatisticamente significativos.

Guia de Medicação do Paciente

O Mayzent deverá ser dispensado com um Guia de Medicação do Paciente, que descreva informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento para tratar as formas recorrentes de esclerose múltipla. O Mayzent pode aumentar o risco de infecções, portanto os pacientes devem passar por um hemograma completo (contagem sanguínea) antes de iniciar o tratamento. O medicamento pode causar edema macular, assim sendo, os pacientes devem entrar em contato com o seu médico se sofrerem alguma alteração na visão.

O Mayzent pode causar uma diminuição transitória na frequência cardíaca e pode também causar um declínio da função pulmonar. As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início do uso do medicamento e os profissionais de saúde devem monitorar de perto os pacientes que tenham insuficiência hepática grave. Os médicos ou profissionais de saúde devem monitorar a pressão sangüínea do paciente durante o tratamento. Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante 10 dias após a interrupção do fármaco, devido ao risco em potencial de dano fetal. Os profissionais de saúde devem monitorar os pacientes quanto à síndrome da encefalopatia reversível posterior e monitorar os pacientes que fizeram tratamento com terapias imunossupressoras / imunomoduladoras, porque com o Mayzent pode haver uma imunossupressão aditiva não intencional.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns reportadas pelos pacientes que receberam o Mayzent nos ensaios clínicos incluem: dores de cabeça, pressão arterial elevada e exames da função hepática aumentados.

A FDA concedeu a aprovação do Mayzent à Novartis.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 26/03/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar o Mayzent, entre em contato com a Medicsupply!

Outras Informações

Carcinoma cutâneo metastático de células escamosas... Carcinoma cutâneo metastático de células escamosas A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a injeção do Libtayo (...
Remédio para síndrome da imunodeficiência adquirid... Remédio para síndrome da imunodeficiência adquirida Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Triumeq. Ele explica c...
Tratar leucemia mieloide aguda (LMA) Medicamento para tratar leucemia mieloide O Mylotarg é um medicamento usado para tratar leucemia mieloide aguda (LMA), um câncer do sangue, em pacien...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!