A FDA aprova a primeira prótese de íris artificial

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a primeira prótese de íris nos Estados Unidos, um dispositivo cirurgicamente implantado para o tratamento de adultos e crianças cuja íris (a parte colorida do olho à volta da pupila) esteja completamente ausente ou danificada devido a uma condição congênita chamada de aniridia, ou por causa de uma outra lesão no olho.

“Pacientes que apresentam irregularidades na íris podem ter sérios problemas de visão, assim como insatisfação com a aparência dos seus olhos”, disse a Dra. Malvina Eydelman, diretora da Divisão de Oftalmologia e Dispositivos para Ouvidos, Nariz e Garganta do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “A aprovação de hoje da primeira íris artificial fornece um novo método para tratar irregularidades da íris que reduz a sensibilidade à claridade e ao brilho. Também melhora a aparência estética do olho em pacientes com aniridia. ”

Aniridia congênita

A aniridia congênita é uma distúrbio genético raro no qual a íris está parcial ou completamente ausente. Afeta aproximadamente 1 em cada 50.000 a 100.000 pessoas nos EUA. A íris controla a quantidade de luz que entra no olho, e as pessoas com aniridia, têm sensibilidade à luz e outros problemas de visão graves. Além da aniridia congênita, a prótese de Íris Artificial CustomFlex é indicada para tratar irregularidades da íris por outras razões ou condições, como albinismo, lesão traumática ou remoção cirúrgica por melanoma.

Íris Artificial CustomFlex

A prótese de Íris Artificial CustomFlex, é feita de silicone do tipo medicinal fino e dobrável, e é feito sob medida e colorido para cada paciente individualmente. O cirurgião faz um pequeno corte, insere o dispositivo sob essa incisão, desdobra o dispositivo e suaviza as bordas usando instrumentos cirúrgicos. A íris protética é mantida no lugar pelas estruturas anatômicas do olho, ou, se necessário, por suturas.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia da prótese de Íris Artificial CustomFlex foi demonstrada principalmente em um ensaio clínico não randomizado, realizado em 389 pacientes adultos e pediátricos com aniridia ou outros defeitos da íris. O estudo mediu a diminuição da grande sensibilidade à luz e à claridade de pós-procedimentos, reportada pelos pacientes, assim como a qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com a melhora estética ou aparência da prótese. Mais de 70 por cento dos pacientes relataram reduções significativas na sua sensibilidade à luz e ao brilho, bem como uma melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde após o procedimento. Além disso, 94 por cento dos pacientes ficaram satisfeitos com a aparência da íris artificial.

O estudo encontrou baixas taxas de eventos adversos associados ao dispositivo ou ao procedimento cirúrgico. No estudo, as complicações associadas ao uso do dispositivo da Íris Artificial CustomFlex  incluíram: movimento ou deslocamento do dispositivo, fios da fibra do dispositivo no olho, aumento da pressão intra-ocular, inflamação da íris (irite), aderências da íris à córnea ou às lentes (synechiae) e a necessidade de uma outra cirurgia para reposicionar, remover ou substituir o dispositivo. As complicações associadas ao procedimento cirúrgico incluíram: aumento da pressão intra-ocular, vazamento de sangue ocular, inchaço do centro da retina (edema macular cistóide), uma outra cirurgia secundária, inchaço da córnea, irite e descolamento de retina.

Contraindicação

A prótese de Íris Artificial CustomFlex é contraindicada ou não deverá ser usada em qualquer uma das seguintes condições: inflamação crônica grave ou não controlada (uveíte), tamanho anormalmente pequeno dos olhos (microftalmia), descolamento de retina não tratado, glaucoma crônico não tratado, catarata causada por vírus da rubéola, vasos sanguíneos anormais na íris (rubeose), certos tipos de vasos sanguíneos danificados na retina e infecções intra-oculares. Também é contra-indicado para pacientes que estejam grávidas.

Pedido de Aprovação Pré-comercialização

A prótese de Íris Artificial CustomFlex, foi aprovada através de um Pedido de Aprovação Pré-comercialização (premarket approval application (PMA), que é o tipo mais rigoroso de aplicativo de comercialização de dispositivos, e geralmente necessário para dispositivos de alto risco. Uma aprovação por PMA é baseada principalmente na determinação requerida pela FDA, de que a PMA tem presente uma evidência científica suficientemente válida, de maneira que fornece uma garantia razoável de que o dispositivo é seguro e eficaz para os seus usos pretendidos.

Dispositivo Inovador

A prótese de Íris Artificial CustomFlex, recebeu a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device designation), o que significa que a FDA forneceu uma interação e orientação intensivas para a empresa fabricante, para o desenvolvimento de um dispositivo eficiente, de forma a agilizar uma geração de evidências e a revisão do dispositivo pela agência. Para se qualificar para tal designação, um dispositivo deve fornecer um tratamento mais eficaz; o diagnóstico de uma doença ou condição potencialmente fatal ou irreversivelmente debilitante, e atender a um dos seguintes critérios: o dispositivo tem que representar uma tecnologia inovadora; não podem haver outras alternativas aprovadas e liberadas; o dispositivo tem que oferecer vantagens significativas sobre as alternativas aprovadas ou liberadas já existentes; ou que a disponibilidade do dispositivo seja do melhor interesse dos pacientes.

A FDA concedeu a aprovação da Íris Artificial CustomFlex, à Clinical Research Consultants, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 30/05/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar CustomFlex, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Prevenção de acidentes vasculares – Oclusor Amplat... A FDA aprova novo dispositivo para a prevenção de acidentes vasculares cerebrais A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprov...
Exame ocular – Triggerfish Exame ocular - Triggerfish FDA autoriza a comercialização de dispositivo que detecta momento ideal para verificar a pressão ocular do paciente Aum...
Dispositivo para obesidade – AspireAssist A FDA aprova dispositivo para obesidade A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje um novo dispositivo para obesid...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!