Exame ocular – Triggerfish

FDA autoriza a comercialização de dispositivo que detecta momento ideal para verificar a pressão ocular do paciente

Aumento da pressão ocular está associado com dano no nervo, comum no glaucoma

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, permitiu hoje a comercialização de uma lente de contato de uso único (Triggerfish – exame ocular), que pode ajudar os profissionais a identificar a melhor hora do dia para medir a pressão intra-ocular de um paciente (PIO). A PIO elevada está muitas vezes associada com a lesão do nervo óptico, que é característica do glaucoma.

Especificações

O Triggerfish para exame ocular tem um sensor embutido em uma lente de contato de silicone macia, que detecta pequenas mudanças ou flutuações no volume do olho. O dispositivo é usado por no máximo 24 horas, transmitindo dados através do sensor sem fio para uma antena adesiva usada ao redor do olho. Um gravador de dados portátil usado pelo paciente recebe a informação a vinda da antena e pode transferir os dados via Bluetooth para o computador do médico, que mostra o intervalo de tempo durante o dia em que a pressão do olho pode estar aumentando. O dispositivo de fato não mede a PIO, não se destina a ser uma ferramenta de diagnóstico e não é usado para corrigir a visão.

“O Triggerfish dá ao clínico 24 horas de monitoramento contínuo das mudanças nos padrões de PIO que de outra forma não poderiam ser obtidos”, disse o Dr. William Maisel, M.P.H., diretor em exercício do Escritório de Avaliação de Dispositivos no Centro da FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica. “Esta informação pode ajudar a determinar o momento mais crítico do dia para que o clínico possa medir a PIO do paciente.”

O glaucoma é uma causa líder na perda da visão e afeta cerca de 3 milhões de americanos. Muitos pacientes não apresentam sintomas até que a visão já foi perdida significativamente, e esta perda é irreversível. A PIO varia ao longo do dia e pode não estar anormalmente elevada quando o paciente estiver no consultório de um oftalmologista fazendo um exame ocular. Por exemplo, é comum que a PIO aumente durante o sono, quando o paciente está deitado.

Indicação

O Triggerfish para exame ocular é indicado para uso em adultos de 22 anos de idade e mais velhos, sob a direção e supervisão de um profissional de saúde. Dados clínicos apoiam a autorização para a comercialização do Triggerfish e incluem vários estudos sobre a segurança e tolerancia das lentes de contacto e a eficácia da medição do dispositivo. A eficácia do dispositivo foi demonstrada, mostrando uma associação entre a saída do dispositivo Triggerfish e a flutuação da PIO. Os efeitos colaterais temporários mais comuns foram marcas de pressão da lente de contato, hiperemia ocular (olhos vermelhos) e ceratite puntata (irritação da córnea).

A FDA revisou o dados para o Triggerfish através da nova via de reavaliação de pré-comercialização, uma via regulatória para alguns dispositivos médicos de risco baixo a moderado que não são substancialmente equivalentes a um dispositivo já legalmente comercializado.

O Triggerfish é fabricado pela Sensimed AG de Lausanne, Suíça.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 04/03/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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