Eventos tromboembólicos venosos

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Arixtra, usado para prevenção de eventos tromboembólicos venosos. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para poder chegar à sua opinião a favor da concessão de uma autorização de comercialização, assim como, às suas recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

O que é o Arixtra?

O Arixtra é uma solução injetável que se apresenta numa seringa pré-cheia. O Arixtra contém como  substância ativa, o fondaparinux sódico (de 1,5; 2,5; 5; 7,5 ou 10 mg por seringa).

Para o quê se usa o Arixtra?

O Arixtra (nas suas potências de 1,5 e 2,5 mg) é utilizado para prevenir eventos tromboembólicos venosos (TEV, que são problemas que resultam da formação de coágulos sanguíneos nas veias) em adultos (de 18 anos ou mais) que estejam passando por uma grande cirurgia nas pernas, como uma cirurgia de quadril ou joelho. Pode também ser usado em adultos que estejam sob alto risco (em decorrência da sua idade ou doença) quando estiverem passando por uma cirurgia abdominal ou quando são forçados a permanecer acamados por causa de uma doença aguda.

O Arixtra (nessas doses de 1,5 e 2,5 mg) também é usado para tratar adultos que apresentam coágulos sanguíneos nas veias superficiais das pernas (trombose venosa superficial), mas não nas suas veias profundas (trombose venosa profunda, TVP).

Em concentrações mais elevadas ( seja de 5; 7,5 e 10 mg), o Arixtra é utilizado para tratar a TVP ou o embolismo pulmonar (EP ou embolia pulmonar, um coágulo num vaso sanguíneo que está suprindo os pulmões).

A dose de 2,5 mg também é usada para tratar adultos com angina instável (um tipo de dor no peito que muda de gravidade devido à diminuição do fluxo sanguíneo que vai para o coração) ou que estejam tendo um infarto do miocárdio (ataque cardíaco), com ou sem uma “elevação do segmento ST” (uma leitura anormal no eletrocardiograma ou no ECG).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Arixtra?

Na prevenção de TEV, a dose recomendada do Arixtra é de 2,5 mg uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele). Para pacientes sendo submetidos a cirurgias, a primeira dose deve ser administrada seis horas depois da operação ter acabado. O tratamento deve ser continuado até que o risco de eventos tromboembólicos venosos tenha sido reduzido, geralmente pelo menos de cinco a nove dias após a cirurgia. Para os pacientes que têm problemas nos rins, o Arixtra pode não ser adequado ou a dose de 1,5 mg pode ser utilizada.

No tratamento da trombose venosa superficial, a dose recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia por injeção subcutânea. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após a exclusão da TVP, e deve ser continuado por 30 a 45 dias.

No tratamento da TVP ou da EP, a dose recomendada é de 7,5 mg uma vez ao dia por injeção subcutânea, geralmente durante sete dias. A dose pode ser ajustada dependendo do peso corporal.

Para pacientes com angina instável ou com infarto do miocárdio, a dose recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia por injecção subcutânea, mas a primeira dose é administrada por via intravenosa (na veia) através de um acesso existente ou por infusão (gota a gota) naqueles pacientes com elevação do segmento ST. O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível após o diagnóstico, e continuado por até oito dias ou até que o paciente receba alta hospitalar. O Arixtra não é recomendado para aqueles pacientes que estão prestes a se submeter a certos tipos de operações para desbloquear os vasos sanguíneos do coração.

Para obter mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).

Como o Arixtra funciona?

A coagulação do sangue pode se tornar um problema quando o fluxo sanguíneo é perturbado de alguma forma. O Arixtra é um anticoagulante: ele evita que o sangue se coagule (coagulação). O ingrediente ativo do Arixtra, o fondaparinux sódico, interrompe uma das substâncias (ou fatores) que estão envolvidos na coagulação do sangue, ou seja o fator Xa. Quando isto é bloqueado, nenhuma trombina (um outro fator) pode ser produzida e nenhum coágulo pode se formar. Ao se usar o Arixtra após uma cirurgia, o risco da formação de um coágulo sanguíneo é grandemente reduzido. Ao reduzir os coágulos sanguíneos, o Arixtra também pode ajudar a que o fluxo de sangue para o coração se mantenha em pacientes que têm angina ou que estejam tendo um ataque cardíaco.

Como o Arixtra tem sido estudado?

O Arixtra tem sido estudado para a prevenção e tratamento do TEV. Nos estudos para essa prevenção, o Arixtra foi comparado com outros anticoagulantes: com a enoxaparina (em cirurgias de quadril ou de joelho; mais de 8.000 pacientes) ou com a dalteparina (nas cirurgias abdominais; 2.927 pacientes). Ele foi também comparado com um placebo (um tratamento simulado com uma substância sem propriedades farmacológicas) ao se observarem pacientes com uma doença aguda (839 pacientes) e pacientes tratados durante um período adicional de 24 dias após uma cirurgia de fratura de quadril (656 pacientes). No tratamento do TEV, tais como TVP e EP por exemplo, o Arixtra foi comparado com a enoxaparina (TVP: 2192 pacientes) ou com a heparina não fraccionada (EP: 2184 pacientes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados ​​por coágulos sanguíneos).

No tratamento da trombose venosa superficial, o Arixtra foi comparado com placebo em um estudo feito com 3.000 pacientes com trombose venosa superficial das pernas, sem TVP. O principal parâmetro de eficácia deste estudo foi a ocorrência global de eventos tromboembólicos venosos ou morte.

O Arixtra foi também estudado em dois estudos principais compostos por pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio. O primeiro comparou os efeitos do Arixtra com os da enoxaparina em mais de 20.000 pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, e o segundo comparou o Arixtra com o tratamento padrão (heparina não fracionada em pacientes elegíveis ou placebo) em mais de 12.000 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de pacientes que morreram ou que tiveram um “evento isquêmico” (restrição no fornecimento de sangue a um órgão, incluindo o coração).

Que benefício o Arixtra demonstrou durante os estudos?

O Arixtra foi no mínimo tão eficaz quanto os comparadores em todos os estudos que analisaram a prevenção de TEV e o tratamento da TVP e da EP. A taxa global de eventos trombóticos em pacientes tratados com o Arixtra foi significativamente menor do que nos pacientes tratados com placebo ou com a enoxaparina (para pacientes submetidos a cirurgias na perna), e foi semelhante àquela observada com a enoxaparina (tratamento da TVP), dalteparina ou com a heparina não fracionada.

O Arixtra foi mais eficaz do que o placebo na redução da ocorrência geral de eventos tromboembólicos venosos ou na morte em pacientes com trombose venosa superficial. Embora houvesse um TEV ou uma morte para cada 100 pacientes que tomavam o Arixtra, havia seis para cada 100 tomando placebo.

O Arixtra foi no mínimo tão eficaz quanto a enoxaparina ao prevenir a morte ou um evento isquêmico em pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, onde cerca de 5% de pacientes em cada grupo, morreram ou tiveram um evento isquêmico após nove dias. No estudo do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, o Arixtra reduziu em 14% o risco de morte ou de outro ataque cardíaco após 30 dias, em comparação com o tratamento padrão. No entanto, esses resultados não foram suficientes para mostrar se o Arixtra era mais eficaz ou não, do que a heparina não fracionada.

Quais são os riscos associados ao Arixtra?

Da mesma maneira como acontece com outros medicamentos anticoagulantes, o efeito colateral mais comum do Arixtra é o sangramento. Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com relação ao Arixtra, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Arixtra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fondaparinux sódico ou a qualquer um dos outros ingredientes, que, possam estar sangrando, que sofram de endocardite bacteriana aguda (uma infecção do coração) ou que tenham problemas renais graves. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Arixtra foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Arixtra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização para a sua comercialização.

Outras informações sobre o Arixtra

Em 21 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu ao Arixtra uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia. Essa autorização para a sua comercialização é válida por um período ilimitado. O Glaxo Group Ltd, é o detentor da autorização para a comercialização do medicamento.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 01/10/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Arixtra, entre em contato com a Medicsupply!


 

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