Estimulação ovariana controlada

Em 13 de Outubro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Rekovelle, que é destinado a produzir uma estimulação ovariana controlada em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (TRA). O fabricante solicitante para este medicamento é a Ferring Pharmaceuticals A/S.

Delta folitropina

O Rekovelle estará disponível como uma solução para injeção (12 ug / 0,36 ml, 36 ug / ml de 1,08 e 72 ug / 2,16 ml). A substância ativa do Rekovelle é a delta folitropina, um hormônio humano folículo-estimulante recombinante (FSH) pertencente à classe farmacoterapêutica das gonadotrofinas (código ATC: G03GA10). As sequências de aminoácidos das duas subunidades de FSH na folitropina delta, são idênticas às sequências da FSH humana endógena.

Benefícios e efeitos colaterais

Os benefícios do Rekovelle são a sua capacidade de estimular o desenvolvimento de múltiplos folículos maduros nos ovários. Os efeitos colaterais mais comuns são dor de cabeça, desconforto pélvico, síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), dor pélvica ou adnexal, náuseas e fadiga. A indicação completa é:

“Estimulação ovariana controlada para o desenvolvimento de folículos múltiplos, em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (ART), tais como a fertilização in vitro (FIV) ou o ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoide (ICSI). Não existe experiência de ensaios clínicos com o Rekovelle no longo protocolo agonista de GnRH “.

Recomendações aos profissionais

Está sendo proposto que o Rekovelle seja prescrito por médicos com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Recomendações detalhadas sobre o uso deste produto, serão descritas no resumo das características do medicamento (RCM), que será publicado no relatório europeu público de avaliação (EPAR) e disponibilizados em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 13/10/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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