Medicamento para espondiloartrite axial não radiográfica

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Cimzia (certolizumab pegol) em injeção para o tratamento de adultos com um certo tipo de artrite inflamatória chamada espondiloartrite axial não radiográfica (axSpA-nr), que apresenta sinais específicos de inflamação. Esta é a primeira vez que a FDA aprovou um tratamento para a axSpA-nr.

“A aprovação do Cimzia dada hoje, atende a uma necessidade nunca alcançada para aqueles pacientes que sofrem de espondiloartrite axial não radiográfica, pois até agora não havia nenhum tratamento aprovado pela FDA”, disse o Dr. Nikolay Nikolov, diretor associado da Reumatologia, na Divisão Pulmonar, para Alergias, e para Produtos de Reumatologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

AxSpA-nr

A axSpA-nr é um tipo de artrite inflamatória que causa inflamação na espinha dorsal além de outros sintomas. Ela não apresenta danos visíveis nas radiografias, por isso é chamada não radiográfica.

Eficácia do Cimzia

A eficácia do Cimzia para o tratamento da axSpA-nr foi estudada num ensaio clínico aplicado aleatoriamente em 317 pacientes adultos com axSpA-nr e com sinais objetivos de inflamação, indicados por níveis elevados de proteína C-reativa (PCR) e / ou sacroileíte (inflamação das articulações sacro-ilíacas) na RM. O estudo avaliou a resposta de melhoria na Pontuação (Score) da Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante, um sistema de pontuação com uma composição  que avalia a atividade da doença, incluindo os resultados relatados pelos pacientes e os níveis de PCR. Houve respostas maiores para os pacientes que foram tratados com o Cimzia em comparação com os pacientes tratados com placebo. O perfil geral de segurança observado no grupo de tratamento com o Cimzia foi consistente com o perfil de segurança já conhecido do Cimzia.

Alerta de Embalagem

As informações para a prescrição do Cimzia incluem um Alerta de Embalagem, que adverte os médicos e os pacientes sobre o aumento do risco de haver infecções graves que levam à hospitalização ou morte, incluindo tuberculose (TB), sépsis bacteriana (infecção no sangue), infecções fúngicas invasivas (como histoplasmose, uma infecção que afeta os pulmões) e outras infecções. O Cimzia deverá ser descontinuado se o paciente desenvolver alguma infecção grave ou sepsis. Os médicos são aconselhados a realizar exames para TB latente e, caso positivo, iniciar o tratamento para a TB antes de iniciar o tratamento com o Cimzia. Todos os pacientes devem ser monitorados com relação a TB ativa durante o tratamento, mesmo que o exame inicial para a TB latente seja negativo. O Alerta de Embalagem também adverte que linfoma (câncer nas células do sangue) além de outras malignidades, algumas fatais, foram relatadas em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores do fator de necrose tumoral (FNT), dos quais o Cimzia é membro. O Cimzia não é indicado para ser usado em pacientes pediátricos. O Cimzia terá que ser dispensado com um Guia de Medicação do Paciente que descreva informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento.

Outras indicações

O Cimzia foi originalmente aprovado em 2008 e, além do tratamento da espondiloartrite axial não radiográfica também é indicado para pacientes adultos com a doença de Crohn, para a artrite reumatoide de moderada a grave, para a espondilite anquilosante ativa (EA) e para a psoríase em placas de moderada a grave, que são doenças candidatas à terapia sistêmica ou à fototerapia.

A FDA concedeu a aprovação do Cimzia à UCB.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/03/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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