Esclerose sistêmica ou esclerodermia

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Ofev (nintedanibe) na forma de cápsulas para diminuir a taxa de declínio da função pulmonar em adultos com uma doença intersticial pulmonar associada à esclerose sistêmica ou esclerodermia, denominada SSc-ILD. É o primeiro tratamento aprovado pela FDA para essa condição pulmonar rara.

“Os pacientes que sofrem de esclerodermia precisam de terapias eficazes, e a FDA apóia os esforços das empresas farmacêuticas que estão concebendo e conduzindo os ensaios clínicos necessários para trazer opções de tratamento para os pacientes com esclerodermia”, disse o Dr. Nikolay Nikolov, diretor associado da Reumatologia, da Divisão de Produtos Pulmonares, Alérgicos e Reumatológicos no Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos da FDA. “O nintedanibe agora é uma opção de tratamento para diminuir a taxa de declínio da função pulmonar em pacientes com doença pulmonar intersticial por esclerodermia”.

Esclerodermia

A esclerodermia é uma doença rara que causa o espessamento e cicatrizações em todo o corpo, incluindo nos pulmões e em outros órgãos. A doença pulmonar intersticial ou DPI é uma condição que afeta o interstício, o qual faz parte da estrutura do pulmão e é uma das manifestações mais comuns da doença na escleroderma. A ESc-ILD é uma doença pulmonar progressiva na qual a função pulmonar diminui com o tempo e pode ser debilitante e apresentar risco de vida. A DPI é a principal causa de morte entre as pessoas com esclerodermia, geralmente resultante de uma perda da função pulmonar que ocorre quando os pulmões não conseguem fornecer oxigênio suficiente ao coração. Aproximadamente 100.000 indivíduos nos Estados Unidos têm esclerodermia e aproximadamente metade dos pacientes que têm esclerodermia têm ESc-ILD.

Eficácia do Ofev

A eficácia do Ofev para o tratamento da esclerose sistêmica ou esclerodermia, foi estudada em um estudo aleatoriamente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com 576 pacientes que apresentavam a doença, com idades entre 20 e 79 anos. Os pacientes receberam o tratamento durante 52 semanas, sendo que no caso de alguns pacientes, foram tratados por até 100 semanas. O teste primário de eficácia mediu a capacidade vital forçada, ou CVF, que é uma medida da função pulmonar, definida como a quantidade de ar que pode ser exalada à força pelos pulmões, após a respiração mais profunda possível. Aqueles que tomaram o Ofev tiveram menos declínio da função pulmonar em comparação com os que receberam placebo.

Perfil de segurança

O perfil de segurança geral observado no grupo de tratamento com o Ofev foi consistente com o perfil de segurança conhecido da terapia. O evento adverso grave mais comum relatado por pacientes tratados com o Ofev foi pneumonia (2,8% com Ofev vs. 0,3% com placebo). Foram relatadas reações adversas que levaram a reduções permanentes da dose, em 34% dos pacientes tratados com o Ofev, em comparação com 4% dos pacientes tratados com placebo. A diarréia foi a reação adversa mais frequente que levou à redução permanente da dose em pacientes tratados com o Ofev.

As informações para a prescrição do Ofev incluem avisos para pacientes com insuficiência hepática (no fígado), seja moderada ou grave, pacientes com enzimas hepáticas elevadas e lesão hepática induzida por drogas, e pacientes com distúrbios gastrointestinais. O Ofev também pode causar toxicidade embrio-fetal que pode resultar em danos ao feto, eventos tromboembólicos arteriais (coágulos sanguíneos), sangramento e perfuração gastrointestinal. Os inibidores da gp-P e do CYP3A4 podem aumentar a exposição ao nintedanib, e os pacientes que estejam em uso desses inibidores devem ser monitorados de perto quanto à tolerabilidade do Ofev. Os efeitos colaterais comuns observados com o Ofev incluem: diarréia, náusea, dor abdominal, vômito, elevação das enzimas hepáticas, diminuição do apetite, dor de cabeça, perda de peso e hipertensão (pressão alta).

O Ofev foi originalmente aprovado em 2014 para pacientes adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI), outra condição pulmonar intersticial.

Medicamento Órfão

O Ofev recebeu a designação de Priority Review (Revisão Prioritária), na qual o objetivo da FDA é agir em um pedido de aprovação dentro de seis meses, período no qual a agência irá determinar que o medicamento, se aprovado, melhoraria significativamente a segurança ou eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença grave. O Ofev também recebeu a designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para ajudar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Ofev para tratar esclerose sistêmica à Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 06/09/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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