Tratamento de esclerose múltipla

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Mavenclad, para tratar esclerose múltipla. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE assim como as suas condições de uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Mavenclad, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Mavenclad e para quê ele é usado?

O Mavenclad é um medicamento usado para tratar adultos com as formas reincidentes de esclerose múltipla, uma doença onde a inflamação danifica a bainha protetora em torno das células nervosas no cérebro e na medula espinhal. A recidiva significa que o paciente sofreu crises repetidas de sintomas.

O Mavenclad é usado em pacientes cuja doença é extremamente ativa. Ele contém a substância ativa, cladribina.

Como se usa o Mavenclad?

O Mavenclad só pode ser obtido mediante prescrição médica, e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.

A dose depende do peso corporal do paciente e o tratamento consiste em dois cursos distribuídos por 2 anos. No primeiro ano, os pacientes tomam de um a dois comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias; Após um mês, eles tomam novamente de um a dois comprimidos por dia por 4 ou 5 dias, somando uma dose total de 1,75 mg por kg de peso corporal nos dois períodos. Este curso de tratamento é repetido um ano depois. Nenhum outro medicamento deve ser tomado dentro de 3 horas após um comprimido do Mavenclad. Para obter maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Mavenclad funciona?

Na esclerose múltipla, o sistema imune (de defesa) do corpo ataca e danifica a bainha protetora em torno das células nervosas no sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinhal). As células imunes chamadas linfócitos desempenham um papel fundamental neste processo.

A substância ativa do Mavenclad, a cladribina, tem uma estrutura química similar à purina, uma das substâncias que são necessárias para formar o DNA. No corpo, a cladribina é absorvida por células tais como os linfócitos e interfere na produção do novo DNA. Isso provoca a morte dos linfócitos, retardando a evolução da esclerose múltipla.

A cladribina já tinha sido aprovada na UE para o tratamento de certas leucemias (cânceres que afetam os linfócitos).

Que benefícios do Mavenclad foram mostrados em estudos?

O Mavenclad se mostrou eficaz em um estudo principal, envolvendo 1.326 pacientes com esclerose múltipla reincidente. O estudo comparou o efeito entre o Mavenclad e placebo (um tratamento com remédio falso) na redução da taxa de recaída, 96 semanas após o início do tratamento. Os pacientes tratados com o Mavenclad apresentaram uma taxa de recaída de 0,14 em média por ano, em comparação com 0,33 para os pacientes com placebo; ao final das 96 semanas, cerca de 8 em cada 10 pacientes que tinham recebido doses padronizadas do Mavenclad e 6 em cada 10 pacientes que tinham recebido placebo, não tinham apresentado reincidência. Além disso, os pacientes que receberam o Mavenclad foram quase 50% menos propensos a ter uma progressão da doença (indicado como um aumento nas deficiências, que duraram por pelo menos 6 meses). Os resultados sugeriram que os efeitos foram maiores em pacientes com a doença extremamente ativa e esse benefício pode ser esperado em outras formas recorrentes de esclerose múltipla. Em um estudo de seguimento por até mais 2 anos, o benefício do tratamento original foi mantido, mas não parecia haver benefícios adicionais pelo fato de dar mais do que 2 cursos de tratamento com o Mavenclad.

Quais são os riscos associados ao Mavenclad?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Mavenclad são: linfopenia (redução dos linfócitos, que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) e infecções com o vírus herpes zoster, que podem afetar 1 em cada 10 pacientes. Erupções cutâneas, queda de cabelo e contagens baixas de outro tipo de glóbulos brancos, neutrófilos, também podem afetar, 1 em cada 10 pacientes. Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o Mavenclad, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Os efeitos sobre os linfócitos reduzem a defesa imune do corpo contra as infecções e o câncer: o Mavenclad não deve ser administrado a pacientes com infecções a ativas de longo prazo, tais como tuberculose ou hepatite, nem a pacientes com infecções pelo HIV ou cujas defesas imunológicas estejam enfraquecidas por outras razões, como o tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imune. Não pode ser administrado a pacientes com cânceres ativos. O tratamento também deve ser evitado em pacientes cuja função renal seja moderada ou severamente reduzida e em mulheres grávidas ou amamentando. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Mavenclad foi aprovado?

O Mavenclad demonstrou reduzir as taxas de recaída e atrasar a progressão da doença em pacientes com esclerose múltipla recidivante. Isso pareceu ser mais acentuado em pacientes com a doença extremamente ativa, em quem os benefícios clínicos foram considerados superiores ​​aos riscos de haver uma redução grave a longo prazo no número de linfócitos, o que aumenta o risco de infecção e possivelmente de câncer. Além disso, o fato de que o Mavenclad é administrado por via oral e requer apenas 2 cursos curtos com 12 meses de intervalo, oferece uma vantagem para os pacientes. A Agência Europeia de Medicamentos decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Mavenclad são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo do Mavenclad?

A empresa que comercializa o Mavenclad fornecerá informações sobre o medicamento para os profissionais de saúde e para os pacientes, incluindo conselhos sobre os efeitos colaterais e cuidados com a segurança, sobre a necessidade de monitoramento antes e durante o tratamento e sobre a prevenção da gravidez e contracepção eficaz tanto em pacientes do sexo feminino como masculino.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Mavenclad, também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Mavenclad

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Mavenclad em 22 de agosto de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Mavenclad, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/09/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Mavenclad, entre em contato com a Medicsupply!


 

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