Esclerose múltipla remitente-recorrente

O Gilenya é um tipo de medicamento conhecido como “terapia modificadora de doenças” que é usado para tratar adultos e crianças acima de 10 anos de idade com uma esclerose múltipla remitente-recorrente extremamente ativa, uma doença dos nervos em que a inflamação destrói a capa protetora em torno das células nervosas. “Remitente-recorrente” significa que o paciente tem crises de sintomas (recidivas) seguidos de períodos de recuperação (remissões). O Gilenya é usado quando a doença se mantém ativa, apesar do uso do tratamento adequado com pelo menos uma outra terapia modificadora de doenças, ou quando ela é grave e piora rapidamente. O Gilenya contém como substância ativa o fingolimod.

Como se usa o Gilenya?

O Gilenya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla remitente-recorrente. O Gilenya está disponível na forma de cápsulas (de 0,25 mg e 0,5 mg). A dose recomendada para adultos é de uma cápsula de 0,5 mg, tomada via oral uma vez ao dia, a dose recomendada para crianças depende do seu peso corporal. Como o Gilenya diminui a frequência cardíaca e pode afetar a atividade elétrica e o ritmo cardíaco, a pressão arterial e a atividade cardíaca do paciente são verificadas antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, assim como também se o tratamento com o Gilenya for reiniciado após uma interrupção. Detalhes sobre as recomendações de como monitorar os pacientes se encontram no resumo das características do produto.   Para obter mais informações sobre o uso do Gilenya, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.  

Como o Gilenya funciona?

Na esclerose múltipla remitente-recorrente, o sistema imune (as defesas do corpo) ataca erroneamente a bainha protetora ao redor dos nervos no cérebro e na medula espinhal. A substância ativa do Gilenya, o fingolimod, evita que as células T (um tipo de glóbulo branco envolvido no sistema imune) se desloquem dos gânglios linfáticos para o cérebro e para a medula espinhal, limitando assim os danos que causam na esclerose múltipla. Ele faz Isso ao bloquear a ação de um receptor (alvo) nas células T chamado receptor de esfingosina 1-fosfato, que está envolvido no controle do movimento dessas células no corpo.

Que benefícios do Gilenya foram demonstrados nos estudos?

Três estudos principais em adultos e um estudo principal em crianças, descobriram que o Gilenya era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado, feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) ou que o interferon beta-1a (outro medicamento para o tratamento da esclerose múltipla) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente. O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos foi baseado no número de recaídas que os pacientes experimentaram em cada ano. Em dois estudos envolvendo um total de 2.355 pacientes, o Gilenya foi comparado com placebo ao longo de dois anos. Os pacientes tratados com o Gilenya tiveram cerca de metade da quantidade de recaídas em comparação com os pacientes que receberam placebo. Num terceiro estudo envolvendo 1292 pacientes, o Gilenya foi comparado com o interferon beta-1a durante um ano. Os pacientes que receberam o Gilenya tiveram cerca de metade da quantidade de recaídas em comparação com os pacientes que receberam o interferon beta-1a. Num estudo envolvendo 215 crianças, o Gilenya foi comparado com o interferon beta-1a durante 2 anos. Dos pacientes que receberam o Gilenya, 14% (15 entre 107) tiveram recidivas, em comparação com 54% (58 entre 107) dos pacientes que receberam o interferon beta-1a.  

Quais são os riscos associados ao Gilenya?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Gilenya (observados em mais de 1 a cada 10 pacientes) são: gripe, sinusite (inflamação dos seios nasais), dores de cabeça, tosse, diarreia, dores nas costas e um aumento nos níveis das enzimas hepáticas (um sinal de problemas no fígado). Os efeitos colaterais mais graves são: infecções, edema macular (inchaço na parte central da retina na parte posterior do olho) e bloqueio atrioventricular (um tipo de irregularidade do ritmo cardíaco) no início do tratamento. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Gilenya, consulte o folheto informativo da embalagem  (bula). O Gilenya não pode ser utilizado em pacientes com risco de infecções devido a um sistema imune enfraquecido, em pacientes com alguma infecção grave ou com uma infecção ativa por um longo tempo, como hepatite, nem em pacientes com câncer ou problemas hepáticos graves. O Gilenya também não pode ser usado em pacientes com certas doenças que afetam o coração e vasos sanguíneos ou naqueles que tiveram tais doenças ou problemas com o fornecimento de sangue para o cérebro. As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando o Gilenya nem por mais dois meses após o tratamento ter terminado. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem  (bula).  

Por quê o Gilenya foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que há claras evidências do benefício do Gilenya na esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos e crianças e observou que ele tem o benefício de poder ser tomado por via oral enquanto que a maioria dos outros medicamentos para esta doença são administrados por injeção. No entanto, devido aos possíveis efeitos colaterais, a Agência concluiu que o Gilenya só deve ser usado por aqueles pacientes que tenham uma necessidade real do medicamento, seja porque a doença não melhorou com pelo menos uma outra terapia modificadora de doenças ou porque é grave e piora com rapidez. Além disso, a Agência concluiu que todos os pacientes devem ter a sua atividade cardíaca monitorada de perto após a primeira dose. A Agência decidiu que os benefícios do Gilenya são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Gilenya?

A empresa que comercializa o Gilenya fornecerá resultados de um estudo para poder avaliar o risco de efeitos colaterais no coração e na circulação. Ela também deve garantir que todos os médicos que receitam o Gilenya recebam um pacote de informações contendo instruções importantes sobre a sua segurança, incluindo uma lista de verificação dos riscos corridos com o Gilenya e das situações em que seu uso não é recomendado. Essa lista de verificação inclui informações sobre os exames e o monitoramento em pacientes antes e durante o tratamento com o Gilenya. O pacote também incluirá informações sobre um registro que irá coletar dados sobre bebês nascidos de mulheres tratadas com o Gilenya, bem como um Cartão de Lembrete para o Paciente, para os pacientes ou seus cuidadores com informações importantes sobre segurança. As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Gilenya foram também incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).   Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Gilenya são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais reportados sobre o Gilenya são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Gilenya

O Gilenya recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 17 de março de 2011.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 18/12/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Gilenya, entre em contato com a Medicsupply!

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