Tratar esclerose múltipla recorrente

A primeira droga aprovada para tratar Esclerose Múltipla Recorrente em 10 anos ou mais

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Gilenya (fingolimod) para tratar a esclerose múltipla recorrente (EMRR) em crianças e adolescentes com 10 anos ou mais. Esta é a primeira aprovação da FDA de um medicamento para tratar a esclerose múltipla em pacientes pediátricos.

“Pela primeira vez, temos um tratamento aprovado pela FDA especificamente para crianças e adolescentes com esclerose múltipla”, disse o Dr. Billy Dunn, diretor da Divisão de Produtos de Neurologia, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “A esclerose múltipla recorrente (EM), pode ter um impacto profundo na vida de uma criança. Esta aprovação representa um avanço importante e necessário no cuidado de pacientes pediátricos com esclerose múltipla ”.

O Gilenya foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 2010 para tratar adultos com esclerose múltipla recorrente recidivante.

Doença inflamatória, autoimune, e crônica

A esclerose múltipla recorrente é uma doença inflamatória, autoimune, e crônica do sistema nervoso central que interrompe a comunicação entre o cérebro e outras partes do corpo. Ela está entre as causas mais comuns de deficiências neurológicas em adultos jovens e acontece mais frequentemente em mulheres do que em homens. Para a maioria das pessoas que têm EM, os episódios de agravamento das funções e o aparecimento de novos sintomas, chamados de recidivas ou crises, são inicialmente seguidos por períodos de recuperação (remissões). Com o passar do tempo, a recuperação pode não ser completa, levando a um declínio progressivo das funções e a um aumento da deficiência. A maioria das pessoas com EM vive seus primeiros sintomas, como problemas de visão ou de fraqueza muscular, entre os 20 e os 40 anos. De dois a cinco por cento das pessoas com Esclerose Múltipla têm o início dos seus sintomas antes dos 18 anos e estimativas sugerem que 8.000 a 10.000 crianças e adolescentes têm EM nos EUA.

Ensaio clínico

O ensaio clínico que avaliou a eficácia do Gilenya no tratamento de pacientes pediátricos com esclerose múltipla recorrente, incluiu 214 pacientes avaliados com idades entre os 10 e os 17 anos e comparou o Gilenya com outro medicamento contra a EM, o interferon beta-1a. Nesse estudo, 86 por cento dos pacientes que receberam o Gilenya permaneceram livres de recidiva após 24 meses de tratamento, em comparação com 46 por cento daqueles que receberam o interferon beta-1a.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais do Gilenya apresentados nos participantes dos ensaios pediátricos foram semelhantes aos observados em adultos. Os efeitos colaterais mais comuns foram: cefaléia, aumento das enzimas hepáticas, diarréia, tosse, gripe, sinusite, dores nas costas, dor abdominal e dor nas extremidades.

Guia de Medicação do Paciente

O Gilenya deve ser dispensado aos pacientes, com um Guia de Medicação do Paciente, que descreva as informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento. Riscos sérios incluem uma frequência cardíaca lenta, especialmente após a primeira dose. O Gilenya pode aumentar o risco de infecções graves. Os pacientes devem ser monitorados com relação a infecções durante o tratamento e durante mais dois meses após a descontinuação do tratamento. Uma infecção cerebral rara que geralmente leva à morte ou a uma grave deficiência, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) foi relatada em pacientes sendo tratados com o Gilenya. Os casos de LEMP geralmente se dão em pacientes com o sistema imunológico enfraquecido. O Gilenya pode causar problemas de visão. O Gilenya também pode aumentar o risco de inchaço e estreitamento dos vasos sanguíneos do cérebro (síndrome de encefalopatia posterior reversível). Outros riscos graves incluem problemas respiratórios, lesões hepáticas, aumento da pressão arterial e câncer de pele. O Gilenya pode causar danos ao feto em desenvolvimento; mulheres em idade fértil devem ser avisadas do risco potencial para o feto e devem usar métodos contraceptivos eficazes.

Revisão Prioritária

A FDA concedeu ao Gilenya a designação de Priority Review (Revisão Prioritária) e de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) para esta indicação.

A FDA concedeu a aprovação do Gilenya à Novartis.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 11/05/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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