A FDA aprova nova droga para tratar esclerose múltipla

Primeiro fármaco aprovado para Esclerose Múltipla Progressiva Primária

Em 28 de março, a Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Ocrevus (ocrelizumab), para tratar de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM) e de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP). Este é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para EMPP. O Ocrevus é uma perfusão intravenosa administrada por um profissional de saúde.

“A esclerose múltipla pode ter um profundo impacto na vida de uma pessoa”, disse o Dr. Billy Dunn, diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Esta terapia não só fornece uma outra opção de tratamento para aqueles que sofrem de EM recorrente, mas pela primeira vez fornece uma terapia aprovada para aqueles com Esclerose múltipla progressiva primária”.

Esclerose múltipla progressiva primária

A Esclerose múltipla é uma doença autoimune, inflamatória e crônica do sistema nervoso central que interrompe a comunicação entre o cérebro e outras partes do corpo. É uma das causas mais comuns de deficiência neurológica em adultos jovens e ocorre mais frequentemente em mulheres do que em homens. Para a maioria das pessoas que têm EM, os episódios de piora das funções (recaídas) são inicialmente seguidos por períodos de recuperação (remissões). Ao longo do tempo, a recuperação pode ser incompleta, levando ao declínio progressivo das funções e ao aumento da incapacidade. A maioria das pessoas experimenta seus primeiros sintomas de Esclerose múltipla, entre as idades de 20 e 40 anos.

A Esclerose múltipla progressiva primária é caracterizada por piorar paulatinamente as funções desde o início dos sintomas, muitas vezes sem recaídas precoces ou remissões. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos estimam que aproximadamente 15 por cento dos pacientes com Esclerose múltipla têm Esclerose múltipla progressiva primária.

Eficácia do tratamento

A eficácia do Ocrevus para o tratamento de formas recorrentes de EM foi demonstrada em dois ensaios clínicos com 1.656 participantes tratados por 96 semanas. Ambos os estudos compararam o Ocrevus com outro medicamento de EM, o Rebif (interferon beta-1a). Em ambos os estudos, os pacientes que receberam o Ocrevus reduziram as taxas de recaída e reduziram o agravamento da deficiência em comparação com o Rebif.

Num estudo da esclerose múltipla progressiva primária feito com 732 participantes tratados durante pelo menos 120 semanas, os que receberam o Ocrevus mostraram um tempo mais longo até o agravamento da incapacidade em comparação com o placebo.

Restrições de uso

O Ocrevus não deve ser utilizado em pacientes com infecção por hepatite B ou com um histórico de reações com risco de vida relacionadas com a perfusão  administrada com o Ocrevus. O Ocrevus deve ser dispensado com um Guia de Medicação do Paciente, que descreve informações importantes sobre os usos e os riscos do medicamento. O Ocrevus pode causar reações relacionadas com a perfusão, que podem ser graves. Estas reações incluem, mas não estão limitadas ao, prurido cutâneo, erupção cutânea, urticária, vermelhidão da pele, rubor, pressão arterial baixa, febre, cansaço, tonturas, dor de cabeça, irritação da garganta, falta de ar, inchaço da garganta, náuseas e batimentos cardíacos acelerados. Além disso, o Ocrevus pode aumentar o risco de neoplasias malignas, em particular, câncer de mama. Atrase o tratamento com o Ocrevus para pacientes com infecções ativas. A vacinação com vacinas vivas ou vivas mas atenuadas, não é recomendada em pacientes que estejam recebendo o Ocrevus.

Efeitos colaterais

Para além das reações adversas relacionadas com a perfusão, o efeito colateral mais frequente visto com o Ocrevus, e observado nos ensaios clínicos para as formas de EM recorrente, foi a infecção do trato respiratório superior. Os efeitos colaterais mais comuns no estudo de Esclerose múltipla progressiva primária foram infecção do trato respiratório superior, infecção cutânea e infecção do trato respiratório inferior.

Terapia inovadora

A FDA concedeu a este pedido de aprovação, a designação de Terapia Inovadora, designação de Via Rápida, e designação de Revisão Prioritária.

A FDA concedeu a aprovação do Ocrevus à Genentech, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/03/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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