Tratamento de esclerose múltipla progressiva primária

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Ocrevus, para tratar esclerose múltipla progressiva primária. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar sua autorização na UE assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Ocrevus, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ocrevus e para quê ele é usado?

O Ocrevus é um medicamento para tratar a esclerose múltipla – uma doença inflamatória do sistema nervoso que causa sintomas como fraqueza, dificuldade de andar e problemas de visão.

O Ocrevus é usado em dois tipos de pacientes:

  • adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMRR), onde o paciente apresenta crises (recidivas recorrentes) seguido de períodos com sintomas mais leves ou sem sintomas;
  • adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), onde os sintomas ficam piores cada vez mais, ao longo do tempo.

O Ocrevus contém o ocrelizumab como substância ativa.

Como o Ocrevus é usado?

O Ocrevus é administrado na veia como uma infusão (gotejamento). As duas primeiras infusões são dadas com duas semanas de intervalo e as infusões subsequentes são dadas a cada seis meses.

Antes de cada infusão, o paciente recebe outros medicamentos (um corticoide e um anti-histamínico) para ajudar a prevenir reações potencialmente perigosas. Se as reações ocorrem durante a infusão, ela pode ser interrompida ou administrada mais devagar. O paciente deve ser monitorado durante a infusão e por pelo menos, uma hora depois da infusão, e as instalações para gerenciar reações graves devem estar prontamente disponíveis.

O Ocrevus só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só pode ser iniciado e supervisionado por um médico que seja experiente no tratamento de doenças dos nervos. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Ocrevus funciona?

A substância ativa no Ocrevus, o ocrelizumab, é um anticorpo monoclonal projetado para reconhecer e atacar um alvo chamado CD20 na superfície de certos tipos de glóbulos brancos (chamados de células B).

Estes glóbulos brancos desempenham um papel na esclerose múltipla progressiva primária por seu ataque às bainhas que ficam ao redor dos nervos no cérebro e na medula espinhal, causando inflamação e danos. Ao alvejar as células B, o Ocrevus ajuda a reduzir a sua atividade e, assim, alivia os sintomas ou retarda o agravamento da doença.

Que benefícios do Ocrevus foram demonstrados em estudos?

Estudos têm demonstrado que o Ocrevus é eficaz na redução do número de recidivas e que também pode reduzir o agravamento dos sintomas em alguns pacientes.

Em dois estudos com 1.656 pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla progressiva primária, o número médio de recidivas em pacientes tratados com o Ocrevus foi cerca de metade do que nos pacientes tratados com outro medicamento com interferon beta-1a (0,16 versus 0,29 de recaídas por ano).

Um terceiro estudo, em 732 pacientes com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), mostrou que menos pacientes dos que tomaram o Ocrevus apresentaram sintomas de piora durante um período de 12 semanas ou mais (30%) em comparação com aqueles que tomaram placebo (34%).

Quais são os riscos associados ao Ocrevus?

Os efeitos colaterais mais importantes e mais frequentemente relatados com o Ocrevus são: reações dadas pela infusão (como prurido, erupção cutânea e dificuldade respiratória) e infecções. Estes efeitos colaterais ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas. Para obter a lista completa de efeitos colaterais relatados com o Ocrevus, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Ocrevus não pode ser utilizado em pacientes com infecções ativas ou sistemas imunes severamente enfraquecidos ou em pacientes com câncer. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Ocrevus foi aprovado?

Estudos mostraram que o Ocrevus foi mais eficaz do que o interferon beta-1a na redução do número de recidivas em pacientes com formas de esclerose múltipla recidivante. O tratamento com o Ocrevus também proporcionou certo benefício em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva, uma condição para a qual os tratamentos são urgentemente necessários.

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados com o uso do Ocrevus superavam os seus riscos, e recomendou que este fosse autorizado na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ocrevus?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e efetivo do Ocrevus foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Ocrevus

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Ocrevus, em 8 de janeiro de 2018.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Ocrevus, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 11/01/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Ocrevus, entre em contato com a Medicsupply!


 

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