A FDA aprova medicamento para Esclerose lateral amiotrófica (ELA)

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Radicava (edaravone), também conhecido como Radicut, para tratar pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA), comumente referido  como doença de Lou Gehrig.

“Depois de aprender sobre o uso do edaravone para tratar a ELA no Japão, rapidamente nos engajamos com o desenvolvedor do medicamento no sentido de preencher um pedido de autorização para a comercialização nos Estados Unidos”, disse o Dr. Eric Bastings, vice-diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Este é o primeiro novo tratamento aprovado pela FDA para a ELA em muitos anos, e estamos satisfeitos que as pessoas com ALS agora irão ter mais uma alternativa.”

ELA e os músculos voluntários

A ELA, é uma doença rara que ataca e mata as células nervosas que controlam os músculos voluntários. Os músculos voluntários produzem movimentos como mastigar, andar, respirar e falar. Os nervos perdem a habilidade de ativar os músculos específicos, o que faz com que os músculos se tornem fracos e isso leva à paralisia. A ELA é progressiva, o que significa que fica pior ao longo do tempo. Os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças estimam que aproximadamente entre 12.000 e 15.000 americanos têm ELA. A maioria das pessoas que têm ELA, morre de insuficiência respiratória, geralmente dentro de três a cinco anos a partir de quando os sintomas apareceram pela primeira vez.

O Radicava é uma infusão intravenosa que é administrada por um profissional de saúde. Ele é administrado com um ciclo de tratamento inicial de dosagem diária durante 14 dias, seguidos de um período sem o medicamento de outros 14 dias. Os ciclos subsequentes do tratamento consistem numa dosagem diária de 10 dias, seguidos de 14 dias sem medicamento.

Eficácia

A eficácia do edaravone para o tratamento da Esclerose lateral amiotrófica (ELA), foi demonstrada num ensaio clínico de seis meses conduzido no Japão. No ensaio, 137 participantes foram randomizados para receber seja o edaravone ou placebo. Na vigésima quarta semana, os indivíduos que receberam o edaravone, decaíram menos, em uma avaliação clínica do funcionamento diário em comparação com aqueles que receberam o placebo.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns relatadas pelos participantes desses ensaios clínicos que receberam o edaravone foram hematomas (contusões) e distúrbios da marcha.

O Radicava também está associado a sérios riscos que exigem cuidados médicos imediatos, como urticária, inchaço, ou falta de ar, e reações alérgicas ao bissulfito de sódio, um ingrediente do medicamento. O bissulfito de sódio pode causar sintomas anafiláticos que podem ser fatais em pessoas com sensibilidade ao  sulfito.

Medicamento órfão

A FDA concedeu a este medicamento a designação de Medicamento Órfão, que fornece incentivos para ajudar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Radicava à Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 05/05/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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