Tratamento da dificuldade respiratória em enfisema grave

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje um novo dispositivo, a Válvula Endobrônquica Zephyr (Zephyr Valve), destinada a tratar a dificuldade respiratória associada ao enfisema grave.

“As pessoas que sofrem de enfisema e que apresentam sintomas graves, que não melhoram ao tomar medicamentos, têm poucas opções de tratamento. Nessas opções se incluem cirurgias de pulmão, tais como aquelas para a redução do volume pulmonar ou transplantes de pulmão, que podem não ser adequadas ou apropriadas para todos os pacientes”, disse Tina Kiang, Engenheira Biomédica e PhD, diretora em exercício da Divisão de Anestesiologia do Hospital Geral de Controle Respiratório de Infecção e Dispositivos Dentários, do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Este novo dispositivo é um tratamento menos invasivo que amplia as opções disponíveis para os pacientes”.

O Enfisema

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças estimam que 3,5 milhões de adultos americanos já foram diagnosticados com enfisema. O enfisema, incluindo o enfisema grave, é um tipo de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) devido a danos ocorridos nos sacos aéreos (alvéolos) nos pulmões. O dano do enfisema ao pulmão é irreversível. Os alvéolos danificados podem fazer com que o ar já usado fique preso nos pulmões durante a expiração. Isso pode fazer com que as partes doentes do pulmão aumentem e pressionem a parte saudável do pulmão, o que dificulta a respiração. Como resultado, o organismo pode não obter o oxigênio que precisa.

Procedimento realizado em ambiente hospitalar

Usando um broncoscópio flexível, o médico coloca as Válvulas Zephyr, que são semelhantes em tamanho às borrachas de lápis, nas áreas doentes das vias aéreas pulmonares durante um procedimento realizado em um ambiente hospitalar. O design do dispositivo tem como objetivo impedir a entrada de ar nas partes danificadas do pulmão, e permitir que o ar e fluidos retidos possam sair. Durante a inalação, as válvulas se fecham, impedindo que o ar entre na parte danificada do pulmão e, durante a expiração, as válvulas se abrem, deixando o ar retido sair, que tem como objetivo o alívio da pressão.

Estudo multicêntrico

A FDA revisou dados de um estudo multicêntrico feito com 190 pacientes portadores de enfisema grave. Neste estudo, 128 pacientes foram tratados com a Válvula Zephyr, e com uma administração médica feita de acordo com as orientações clínicas atuais, incluindo medicamentos (broncodilatadores, corticóides, antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios de manutenção) e reabilitação pulmonar, enquanto que 62 pacientes (o grupo de controle) recebeu apenas o tratamento médico. Os resultados do tratamento foram medidos pelo número de pacientes em cada braço do estudo que tiveram uma melhora de pelo menos 15% nos índices da função pulmonar (o volume de ar que pode ser forçado a ser expirado em um segundo após a inspiração completa). Em um ano, 47,7 por cento dos pacientes tratados com a Válvula Zephyr tiveram uma melhora de pelo menos 15 por cento em seus índices de função pulmonar, em comparação com 16,8 por cento dos pacientes no grupo de controle. Os eventos adversos observados no estudo incluíram: morte, vazamento de ar (pneumotórax), pneumonia, piora do enfisema, tosse com sangue, falta de ar e dor no peito.

Contra-indicações

A Válvula Zephyr é um dispositivo contra-indicado para: pacientes com infecções pulmonares ativas;  aqueles que são alérgicos ao nitinol, níquel, titânio ou silicone; os fumantes ativos e aqueles que não são capazes de tolerar o procedimento broncoscópico. Pacientes que tiveram grandes procedimentos pulmonares, doenças cardíacas, grandes bolhas de ar presas no pulmão, ou que não responderam a outros tratamentos, devem conversar com seus médicos para determinar se a Válvula Zephyr é um dispositivo adequado para eles.

Dispositivo inovador

A Válvula Zephyr recebeu a designação de dispositivo inovador, o que significa que a FDA forneceu uma interação e orientação intensivas para a empresa, no desenvolvimento de dispositivos eficientes, para agilizar o fornecimento de evidências e a revisão do dispositivo realizado pela agência. Para se qualificar para tal designação, um dispositivo terá que fornecer um tratamento ou diagnóstico mais eficaz para uma doença ou condição potencialmente fatal ou irreversivelmente debilitante e atender a um dos seguintes critérios: o dispositivo tem que representar uma tecnologia inovadora; não podem haver outras alternativas aprovadas ou liberadas; o dispositivo tem que oferecer vantagens significativas sobre as alternativas aprovadas ou liberadas já existentes; ou então, que a disponibilidade do dispositivo seja do melhor interesse para os pacientes.

Aprovação para a pré-comercialização

A FDA revisou a Válvula Zephyr através das vias de revisão de aprovação para a pré-comercialização, uma via regulamentar para a classe de dispositivos de maior risco.

A FDA concedeu a aprovação da Válvula Zephyr à Pulmonx Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/06/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar Zephyr, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Vacinas e terapias para o vírus Zika Desenvolvimento de vacinas e terapias para o vírus Zika Modelo de rato neonatal fornece uma nova plataforma para a pesquisa do vírus Zika Um novo mo...
Câncer de fígado – Stivarga (regorafinib) FDA expande uso aprovado de Stivarga para tratar câncer de fígado A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA expandiu hoje o uso a...
Tratamento da distrofia muscular de Duchenne – Exo... Tratamento da distrofia muscular de Duchenne A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Exondys 51 injeção, (etepl...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!